这11家医药企业的产品技术有重大突破

　　医药网1月23日讯　科技改变世界，创新决定未来。1月9日，国家科学技术奖励大会在北京隆重召开，在为数不多的获奖项目中不乏国内知名制药企业的身影。在化药技术领域，深圳奥萨药业、悦康药业、山东罗欣、北京嘉林、江苏恒瑞等11家企业荣获国家科技进步二等奖的殊荣。那么，这些企业都有哪些技术获奖呢？在过去，他们的销售业绩表现又如何呢？



　　一类新药依叶，额外降低21%脑卒中新发风险

　　深圳奥萨制药所研发的国家一类新药，依那普利叶酸片（依叶），及配套的MTHFRC677T基因诊断试剂盒所组成的脑卒中精准预防产品对，是“中国脑卒中精准预防策略的转化应用”项目的核心内容。作为心血管系统药物，依那普利叶酸，比起其他降压药可额外降低21%脑卒中新发风险，同时也更具有有效保护肾脏功能的良好功效。

　　依叶于2008年上市，据米内网中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院四个化学药市场终端竞争格局数据显示，深圳奥萨制药的依叶在2015年之前市场份额占到100%，2015年的市场份额占到99.78%；销售额逐年上涨，2015年的销售总额达到1.7亿元，增长率为37.95%。



　　晶型关键技术四大代表药物，销售破百亿

　　化学药物晶型关键技术体系的建立与应用，针对制约我国化学药物发展的晶型关键技术难题，历经17 年研究，实现了我国晶型药物技术从无到有、到与国际先进技术水平匹敌的历史性跨越。主要由悦康药业、山东罗欣药业、天津药物研究院、北京嘉林药业、山东益康药业共同投入研发。

　　悦康药业针对制约我国头孢药物晶型研究与产业化等技术问题的迫切需求，建立头孢药物晶型研究实验室，对大产品开展晶型研究和晶型改良。公司产品奥美拉唑正是该项目的核心应用。

　　山东罗欣药业在晶型创新和仿制药物研发与产业化中开展研究，在技术实施、品种选择、晶型产业化方面作出重要贡献。兰索拉唑和头孢类系列晶型产品从晶型原料到制剂研究与生产，建立了晶型产品结晶体系。

　　天津药物研究院多年前就开始从事药物的改良性创新研究工作。“阿德福韦酯（代丁）”即是从晶型突破原研专利限制，是化学药物晶型关键技术应用的代表案例。

　　北京嘉林药业专注于心脑血管药物与抗肿瘤药物等领域。以晶型药物技术为支撑，以该技术应用的实验数据为证据，应用药物晶型技术，对嘉林药业主打产品阿乐的原料药阿托伐他汀钙进行了充分的晶型研究。



　　据米内网中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院四大化学药终端竞争格局显示， 以上四个药物在2013-2015年合计销售突破百亿元，其中山东罗欣的兰索拉唑和北京嘉林的阿托伐他汀每年的销售额都是在10个亿以上。

　　奥美拉唑，属于抗酸及抗溃疡药，悦康药业集团的奥美拉唑在2013-2015年的销售额逐年上涨，同比增长率由16.83%增长至28.14%，2015年的销售额突破3个亿。

　　阿德福韦酯，是全身用抗感染药物。根据米内网中国城市公立医院，城市社区，县级公立医院，乡镇卫生院四大化学药终端竞争格局中数据显示，其在2015年的销售额达到2.2亿元，市场份额占到11.47%。

　　阿托伐他汀是降血脂药，在2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院四个中成药格局脑血管疾病用药市场TOP20产品中排名第二（第一名属外企老大哥辉瑞），2013-2015年三年均占到市场四分之一的份额。

　　突破技术壁垒，瑞舒伐他汀钙制备工艺升级

　　 “瑞舒伐他汀钙及制剂产业化新制备体系的构建与临床合理应用”由鲁南贝特制药有限公司、南昌大学、山东新时代药业有限公司、鲁南制药集团股份有限公司共同投入研究。

　　该项目突破国外专利技术壁垒，研究瑞舒伐他汀制备新工艺，全面系统研究了杂质谱归属及见光变质机制，从而实现了大幅度降低杂质含量的目的，并且首次系统研究了瑞舒伐他汀新晶型在中国人群的临床药代动力学特征及种族差异性，提出5mg为适宜中国人群的给药剂量和OATP1B1位点521T→C突变是影响瑞舒伐他汀临床疗效、安全性的关键因素。

　　瑞舒伐他汀钙是国际公认最强效的调脂药物，可降低低密度脂蛋白达46%，升高高密度脂蛋白7.7%，主要用于高血脂病人的临床治疗，还用于心脏病高风险但血脂并不高的健康人群，被FDA批准为治疗与预防并重的药物。



　　根据米内网的数据显示，鲁南贝特制药的瑞舒伐他汀在中国城市公立医院、城市社区、县级公立医院、乡镇卫生院四大化学药终端竞争格局中，2013-2015年的销售额逐年上升，2015年的销售总额突破4.5亿元大关。所占市场份额也由2013年的9.40%增加至2015年的12.85%。

　　由仿到创，易合成可口服的抗肿瘤药可望问世

　　 “复杂结构天然产物抗肿瘤药物的研发及其产业化” 项目突破了制约复杂结构天然产物抗肿瘤药物伊立替康和长春瑞滨的产业化技术瓶颈，同时，突破了复杂结构天然产物藤黄酸药效骨架的化学合成关键技术，通过骨架重构发现了易于合成、可口服的候选药物并进入临床前研究，实现了“由仿到创”的跨越。

　　该项目主要参与者——江苏恒瑞医药股份有限公司，是集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，抗肿瘤药销售在国内排名第一。



　　根据米内网数据显示，江苏恒瑞医药在中国城市公立医院、城市社区、县级公立医院、乡镇卫生院四大化学药终端竞争格局中，2015年公司总的销售额合计135.47亿元，同比增长20.62%。其中，抗肿瘤药为53亿元，占比达到39.33%，是公司强势领域。凭借着公司强大的研发能力及销售能力，相信恒瑞的抗肿瘤药物所占市场份额将会进一步提高。

　　国家科技进步奖是科技领域最具权威性和影响力的奖项，代表着科技进步的最高荣誉。企业于千军万马中突出重围获得奖项，体现了其相当的技术创新和研发实力，由此也不断地推动着企业在研究领域不懈努力，坚持企业创新，加速技术国际化进程。让我们一起期待2017年有更多的企业入选国家科学技术奖，再创辉煌。

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