悲了个催！阿斯利康高钾血症治疗药物ZS-9再度被FDA拒绝

2017年3月21日讯/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）实验性药物ZS-9近日在美国监管方面传来噩耗。FDA已发布一份完整回应函（CRL），拒绝批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。据悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒绝。之前，FDA曾于2015年5月因生产问题拒绝批准ZS-9。
在官方发布的声明中，阿斯利康并没有透露FDA此次CRL所关注的问题。该公司仅仅指出，此次CRL不要求提供任何新的临床数据。阿斯利康表示，将与FDA密切合作，尽快地解决ZS-9在审查方面剩下的问题。
在欧洲方面，ZS-9于今年2月24日获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见。
ZS-9是一种钾结合剂，开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症，这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物，销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月，阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司，获得了这款潜在重磅药物。此次收购，也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。
高血钾症（血清中钾水平＞5.0mg当量/L）通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中，可能导致心脏骤停和死亡。另外，采用常规心脏病药物（如RAAS抑制剂）也可能导致高血钾症风险升高。目前，高血钾症的治疗方案有限，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。
ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂，其结构设计为优先捕获钾离子。目前，ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究，另有一个开放标签研究正在进行中。研究中，接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示，ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。
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原始出处：AstraZenecareceivesCompleteResponseLetterfromUSFDAforZS-9(sodiumzirconiumcyclosilicate)forhyperkalaemia
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