礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib乳腺癌III期临床获得成功

2017年3月23日讯/生物谷BIOON/——礼来公司（NYSE：LLY）今天宣布，其abemaciclib的MONARCH2试验达到了无进展生存期（PFS）主要终点。Abemaciclib是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和CDK6抑制剂。该III期研究评价了Abemaciclib与氟维司群联用治疗既往接受内分泌疗法后病情复发或进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者。结果表明，与安慰剂加氟维司群的对照组相比，abemaciclib加氟维司群在统计学上显著提高PFS。详细的有效性和安全性结果将在即将召开的医学会议上公布。
“我们对第一个针对abemaciclib的3期研究的结果感到兴奋，这些数据是我们将abemaciclib用于晚期乳腺癌患者的一个重要里程碑，我们期待着与监管机构的即将进行的对话，”Lilly肿瘤部全球发展和医疗事务高级副总裁LeviGarraway表示，“这是Lilly致力于为癌症患者提供突破性治疗和改善性结果的另一个事例。
该全球III期双盲研究旨在评估abemaciclib与氟维司群联合用于晚期（局部复发性或转移性）乳腺癌患者的疗效和安全性。669例意向性治疗患者被随机分组，在接受规定剂量的氟维司群的基础上，接受abemaciclib或安慰剂治疗，每日两次，连续给药，直至疾病进展。参与研究的患者在辅助或新辅助治疗中接受内分泌治疗，或在接受一线内分泌治疗转移性疾病时，在12个月内经历疾病进展。在转移性疾病中接受化疗的患者不参与此研究。
试验中观察到的最常见的不良事件是腹泻，中性粒细胞减少，恶心和疲劳，并且与先前对abemaciclib的研究一致。
礼来公司计划在2017年第二季度基于MONARCH1研究提交单药abemaciclib的新药申请（NDA），用于治疗多次先前治疗（包括内分泌治疗和一到两种化疗）后疾病进展的难治性转移性乳腺癌患者。Lilly计划在今年第三季度提交基于MONARCH2的另一项申请。
随着MONARCH1和MONARCH2结果公布，礼来目前有更多的试验评估abemaciclib在乳腺癌中的疗效。MONARCH3是一项abemaciclib在HR+，HER2-晚期乳腺癌患者中与非甾体芳香酶抑制剂联合应用的III期试验。此外，正在进行的一项II期MONARCH试验为：monarcHER，即在具有HR+，HER2+局部晚期或转移性乳腺癌妇女中评价abemaciclib加曲妥珠单抗（使用或不使用氟维司群）的疗效。在每一项研究中，abemaciclib均按照连续给药方案给药。
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