全球首创术中止血药物PeproSta公布积极顶线数据

10月23日，来自英国的Ergomed公司（一家专业化的制药服务及药物开发公司）公布了PeproStat™临床2期研究积极的顶线研究数据，PeproStat是该公司全球首创（first-in-class）的手术凝血剂/止血制品，用于外科手术的术中止血。PeproStat是一款基于可以结合纤维蛋白原多肽的、新颖的、无血即用型、具有成本效益优势的产品。
PeproStat临床2期研究在欧洲地区的16家医院开展，共入组了169名正接受3种类型外科手术治疗（肝脏/软组织、血管和脊髓）的患者，该试验属于双盲研究，PeproStat同标准治疗（明胶海绵）进行对照。在对照组中，患者出血通过浸泡在盐水中的明教海绵的按压进行止血，这也是欧洲术中出血的标准疗法。治疗组中，海绵通过PeproStat浸泡。临床试验显示该制品的安全性良好，没有出现治疗相关的不良事件，观察期后没有出现再出血现象。
在所有手术类型中，PeproStat可以降低止血时间1.55分钟(p<0.0041)，相比标准疗法具有更好的优越性，这是临床研究的主要疗效终点，具有显着的统计学意义。同时相比文献中相关疗法，PeproStat仍旧拥有自己的优势。值得重视的是，58.2%的患者的止血时间可以维持或低于2分钟，对照组的数据为32.7%。
PeproStat与对照组的绝对止血时间（分别为4.2分钟和5.8分钟）相比临床1期的结果更高，这主要是由于相比1期研究，2期试验中中度水平的出血的患者比例更高。
试验中80.9%的研究者认为，PeproStat是优秀至出色水平的，标准治疗的这一比例为59.6%。除了疗效改善之外，93.5%的研究者认为这种液体加海绵款式是容易至非常容易上手的，证实了该产品即用型设计的优势。
Ergomed计划在完成临床试验全分析后向科学会议提交更为详细的数据。
Ergomed首席执行官DanWeng博士表示：“我们非常高兴可以公布这一积极的临床2期研究结果，我们相信PeproStat是一款全球首创的产品，可以在2020年之前进入市场广阔的止血剂市场。我们已经在9月份就PeproStat及其他止血产品（ReadyFlow和Boryung）完成了公司的首个商业化合作协议，接下来我们将尽快将产品推向市场。目前，公司拥有多个活跃的许可或合作性讨论在进行中，将以用于帮助进一步的产品开发。”
临床研究的研究人员、剑桥Addenbrookes医院的PaulHayes博士表示：“术中出血是一种常见现象，常会导致大出血的发生，会增加患者的死亡风险。PeproStat起效迅速，相比现有标准疗法可以降低50%的无应答率。这一产品为外科手术的过量出血带来了更有效、更有优势的控制选择，该制品可以减少止血时间及并发症的发生。我们对Ergomed临床2期试验的高效运行感到印象深刻，对研究结果感到由衷兴奋，PeproStat有潜力成为重要的新的止血选择。”
全球止血剂市场预计达25亿美元，传统的止血剂有起效迟缓、准备时间久的缺点。PeproStat则是基于合成多肽，消除了暴露于血液来源材料的风险，属于即用型，起效模式更快、更有效，安全性也更高。基于上述产品优势，Ergomed预测PeproStat可以取得可观的市场份额。
PeproStat是Ergomed公司止血管线中的主导产品，另一产品ReadyFlowTM处在临床前开发阶段。Ergomed公司认为基于这两款产品的销售峰值或可达到5亿美元。（生物谷Bioon.com）
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