首个伴鼻息肉慢性鼻

2019年10月30日/BIOON/--法国制药巨子赛诺菲（Sanofi）与协作同伴再生元（Regeneron）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意Dupixent（dupilumab）一个新的顺应症：作为鼻内皮质内固醇的一种附加疗法，用于医治零碎性皮质类固醇和/或手术医治不克不及供给足够疾病掌握的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。值得一提的是，Dupixent是欧洲同意医治这类患者的首个生物制剂。

在美国，Dupixent于本年6月底取得美国FDA同意，与其他药物联用，医治病情掌握缺乏的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该顺应症经过优先审查法式获批，Dupixent是首个获同意医治CRSwNP的生物疗法，在美国和欧盟，该药如今被同意医治3种由2型炎症招致的疾病：中度至重度特应性皮炎、中度至重度、CRSwNP。

CRSwNP是一种致衰性疾病，很多患者选择零碎性类固醇或鼻腔手术，而这些疗法往往无法掌握这种疾病此外。此外，CRSwNP经常与重度哮喘归并产生。在临床研讨中，Dupixent可明显减小鼻息肉年夜小、改良充血和嗅觉损失，同时削减手术和零碎性皮质类固醇的需求。临床研讨中有多达59%的患者同时患有，Dupixent医治同时改良了这类患者的肺功效。

此次新顺应症同意，基于2项症结性抚慰剂对比III期临床研讨（SINUS-24，SINUS-52）的数据。相干数据已于本年2月底在美国旧金山举办的2019年美国过敏、哮喘和会（AAAAI）年会上颁布。2项研讨在724例先前曾承受过手术和/或零碎性皮质类固醇医治但病情掌握欠安的复发性重度CRSwNP成人患者中展开。成果显示，2项研讨均到达了全体次要起点和主要起点：当添加到尺度护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时，与抚慰剂比拟，Dupixent改良了鼻息肉年夜小、鼻充血严重水平、慢性鼻窦炎、嗅觉和归并预后。在这些严重患者中，Dupixent也削减了零碎性皮质类固醇应用需乞降鼻腔/鼻窦手术需求。

CRSwNP是一种次要由2型炎症惹起的上呼吸道慢性疾病，特点是壅塞鼻窦和鼻道的息肉。今朝的医治选择是鼻内皮质类固醇、零碎性皮质类固醇和手术，一切这些计划医治后疗效都不睬想和/或复发率高。患者能够会呈现严重的鼻壅塞、呼吸艰苦、鼻涕、嗅觉和味觉降低或损失、面部痛苦悲伤或压榨。CRSwNP的继续症状会对患者安康相干生涯质量发生明显晦气影响，包含临盆力和日常生涯运动下降、无法享用食物、睡眠缺乏和疲惫。

Dupixent靶向2型炎症的症结驱动身分，该药是一种全人源化单克隆抗体，特异性克制2种症结卵白IL-4和IL-13的过度激活旌旗灯号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据以为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内涵炎症的症结驱动身分，包含特应性皮炎、、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底上市成为全球首个医治中重度特应性皮炎的生物制剂。截至今朝，该药已获多个国度和地域同意，包含美国、欧盟和日本。在欧盟，Dupixent已同意的顺应症为：（1）作为一种附加保持疗法，用于医治12岁及以上患者的2型炎症重度；（2）用于医治12岁及以上患者的中重度特应性皮炎。

今朝，赛诺菲和再生元也正在展开一项普遍的临床项目，评价Dupixent医治由过敏和其他2型炎症惹起的疾病，包含：儿童（6-11岁，III期）、儿童特应性皮炎（6个月至5岁，II/III期；6-11岁，III期）、嗜酸性食管炎（II/III期）、慢性壅塞性肺病（III期）、食物和情况过敏（II期）。此外，单方还筹划展开一项临床研讨，评价Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500结合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9克制剂类降脂药Praluent之后协作开辟的另一个主要产物，无望成为一款改动游戏规矩的药物。在2018年，Dupixent的全球发卖额已到达7.88亿美元。跟着顺应症的稳步添加，著名医药市场调研机构EvaluatePharma猜测，Dupixent在2024年的全球发卖额或将到达80亿美元。（100医药网100yiyao.com）

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