剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士生物仿造药Ziextenzo（培非格司亭）获美国FDA同意!

2019年11月06日讯 /100医药网BIOON/ --瑞士制药巨子诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿造药范畴的全球引导者。近日，该公司宣告，美国食物和药物治理局（FDA）已同意其生物仿造药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药实用于下降发烧性中性粒细胞削减的产生率，这是化疗最严重的反作用之一。山德士计划本年尽快在美国市场推出Ziextenzo。在欧盟，这款培非格司亭生物仿造药已于2018年11月获批上市，以品牌名Ziextenzo发卖。

值得一提的是，跟着此次Ziextenzo在美国取得同意，山德士是第一家也是独一一家为美国大夫供给长效和短效非格司亭（filgrastim）生物仿造药计划的公司。此前，山德士生物仿造药Zarxio（filgrastim，非格司亭）早在2015年3月就取得了FDA同意，该药也是美国市场同意的首个生物仿造药。

山德士努力于增进生物仿造药竞争，供给高质量、低本钱的药物，并为更可继续的医疗系统做出奉献。截至今朝，该公司已有4款生物仿造药产物取得美国FDA同意。

FDA对Ziextenzo的同意是基于剖析、临床前和临床研讨，包含症结的三方药代动力学（PK）和药效学（PD）研讨（LA-EP06-104）的数据。该研讨比拟了山德士pegfilgrastim和美国起源的参考药物pegfilgrastim、山德士pegfilgrastim和欧盟起源的参考药物pegfilgrastim、美国与欧盟起源的参考药物pegfilgrastim。三组比拟均显示了PK和PD的类似性，在平安性和免疫原性方面，各医治组之间没有不雅察到有临床意义的差别。

pegfilgrastim（培非格司亭）是一种长效版的filgrastim（非格司亭，重组人粒细胞巨噬细胞集落安慰因子[G-CSF]），经过聚乙二醇（PEG）润饰延伸了药物在体内的代谢工夫，疗效更好。2款药物均为“升白”药物，用于晋升患者体内的白细胞数目。G-CSF临床次要用于预防和医治肿瘤放疗或化疗后惹起的白细胞削减症、医治骨髓造血机能妨碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞削减能够潜在的沾染并发症、以及使沾染惹起的中性粒细胞削减的恢复放慢。肿瘤患者在放疗或化疗后，常会呈现白细胞削减、抗沾染才能下降等症状。是以，临床上常应用“升白药”晋升患者体内的白细胞数目。

中性粒细胞削减症是化疗最严重的反作用之一。有研讨标明，在美国，每年有4000名癌症患者逝世于发烧性中性粒细胞削减症，6万人因中性粒细胞削减症住院医治。在将来10年，生物仿造药无望为美国医疗保健零碎节俭多达540亿美元，该市场对更多的中性粒细胞削减症医治计划存在着急切的需求，由于癌症相干的中性粒细胞削减症住院每年的费用高达23亿美元。

依据FDA生物仿造药数据库，截至今朝，该机构已同意2款非格司亭生物仿造药，辨别为：Zarxio（filgrastim-sndz，2015年3月，山德士）和Nivestym（filgrastim-aafi，2018年7月，辉瑞）。此外，FDA也已同意了3款培非格司亭生物仿造药，辨别为：Fulphila(pegfilgrastim-jmdb，2018年6月，迈兰)和Udenyca（pegfilgrastim-cbqv，2018年11月，Coherus BioSciences）、Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，2019年11月，山德士）。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：