晚期食管癌一线治疗新突破:PD

食管鳞状细胞癌患者的新选择

2022年4月27日，百济神州(纳斯达克：BGNE；香港证券交易所代码：06160；上交所(代码：688235)公告称，其自主研发的PD-1单克隆抗体百泽安(tirelizumab)联合化疗用于治疗一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。全球临床试验“基本原理306”达到了总生存期(OS)的主要终点，这意味着晚期ESCC患者将有望欢迎新的治疗方案。

作为一种不治之症，ESCC给患者带来了沉重的负担。在rational-306的临床试验中，我们非常兴奋地看到Buzzeran和化疗联合使用带来的生存益处。我们设计了一个覆盖全球的扩展临床开发项目，探索拜泽安治疗实体肿瘤的潜力。该研究是Bazaar的第七个3期关键试验，结果积极，验证了Bazaar的治疗益处，对我们具有深远的意义。百济神州实体瘤首席医疗官Mark Lanasa(医学博士)表示，在RATIONALE302临床试验中，我们之前评估了百济神州对比化疗作为ESCC患者二线治疗的效果，并观察了总体生存受益情况。这项RATIONAL306研究的结果再次扩展了我们的临床证据，并进一步验证了Baekzean作为ESCC标准治疗的潜力。我们真诚地感谢参与这两项关键3期研究的1100多名ESCC患者，并期待在未来的学术会议上与业内同仁分享RATIONALE306的研究成果。

疾病管理极具挑战性，患者迫切需要更多的治疗选择。

它是消化道最常见的恶性肿瘤之一。中国作为全球食管癌发病风险最高的地区之一，每年新发病例占53.7%，死亡病例占55.7%。作为具有中国特色的肿瘤种类，东西方食管癌病理类型分布存在巨大差异。超过90%的食管癌是食管鳞状细胞癌(ESCC)。

由于许多患者在确诊时已处于疾病晚期，因此ESCC的整体预后较差，疾病管理极具挑战性，并且存在大量未满足的临床需求。

国际品质，灵活方案，为食管鳞癌患者带来新选择。

已公布的基本原理306(NCT03783442)是一项随机、安慰剂对照、双盲、大规模全球3期研究，旨在评估牛黄和安慰剂联合化疗作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。试验的主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和根据RECIST版评估的安全性。

这项研究由中国研究人员领导。亚太、欧洲和北美的研究中心共招募了649名患者。其中，55%来自中国大陆，25%来自欧美，20%来自日韩等国家和地区。这种患者分布符合食管鳞状细胞癌的特点，对于了解世界范围内免疫治疗对食管鳞状细胞癌的诊断和治疗价值，分析免疫治疗对不同地区人群的治疗优势具有重要意义。值得一提的是，基于亚洲、欧洲和美洲的专家在食管癌治疗临床实践中的差异，RATIONALE 306研究中化疗方案的选择也更具包容性。各种化疗方案联合免疫治疗的疗效数据将进一步明确食管鳞癌的联合治疗策略，为临床应用提供参考。

日前，百泽安正式获得中国(NMPA)国家医药产品管理局批准，用于治疗此前接受过一线标准化疗的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。据报道，白泽安已于2022 《CSCO食管癌诊疗指南》被推荐用于1A二线治疗。目前，百泽安在国内已获得八项适应症，牢牢占据国产PD-1单克隆抗体第一梯队的位置。

此外，Bazaar用于治疗ESCC患者的上市申请已被美国美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)正式接受，目前正在审查中。凭借差异化的产品设计、优秀的临床数据、大规模的全球临床开发布局、百济神州与诺华的强强联合，百济的全球化进程正在全面提速。

总体而言，白泽安的全球临床探索卓有成效。

拜泽安作为Fc段特殊基因工程修饰的PD-1单克隆抗体，由于其在临床前研究中独特的结构优化，具有避免抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)、完全永久阻断Fab段结合PD-1与PD-L1、半衰期长、抗肿瘤活性强等四大药学优势。这些优势不仅为前期系列研究的成功奠定了基础，也为后期的临床探索和应用提供了方向。

据了解，白泽安在ESCC领域布局临床研究，覆盖围手术期至后期后线，通过高质量的临床研究，推动其在不同阶段食管癌患者中的应用。研究设计涵盖多种化疗联合方案，包括晚期ESCC基础理论205一线研究、局部晚期根治联合CRT研究基础理论311以及多项辅助和新辅助研究。其中，RATIONALE 205研究是世界上第一个探索晚期ESCC一线治疗的研究，显示了Bazaar的高缓解率(ORR=46.7%)，以及强大的疾病进展控制(mPFS=10.4m)，甚至超过了化疗的OS。新辅助免疫治疗后病理完全缓解率(pCR)高达50%，证明新辅助化疗联合免疫治疗疗效显著，与新辅助联合cCRT疗效相当。

作为创新药物全球化的领军企业，百济神州自成立以来就放眼全球，积极开展国际化研发。三维布局。目前，百济神州正在加速拓展百济的全球分布，对多个关键适应症开展了广泛的临床研究，加速实体肿瘤和血液肿瘤的适应症分布，并探索其在联合治疗中的潜力。

截至目前，Bazaar已在全球35个国家和地区开展或完成了20余项潜在注册临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键2期临床试验。此外，Bazaar与其他药物(包括抗TIGIT抗体ociperlimab等)联合应用的临床试验。)也在进行中。

由于目前国内上市的抗PD-1/L1抗体是纳入医保适应症最多的产品，越来越多的国内患者将有望通过医保后的惠民价格使用这一全球领先的优质抗癌药物。

参考数据

1，国际癌症研究机构2018年，世卫组织今日癌症数据。

2、中华人民共和国卫生委员会2018年食管癌诊疗指南。

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