国外健康保健品进入我国须知

　　2009年，包括维生素、植物提取物等在内的营养补充剂全球市场规模超过620亿美元，其中亚太地区市场占据了44.2%的份额，达到274亿美元。而中国保健品市场以134亿美元的市场规模超越日本，成为世界第二大保健食品市场。

　　中国营养保健品市场的不断升温，使得各国健康保健企业如安利、惠氏、宝洁等纷纷抢滩中国市场。对中国企业而言，保健市场的商机与挑战并存。知己知彼，百战不殆，在市场竞争中，需要充分了解竞争企业的运作模式，学习其他国家先进的经验，方可立于不败之地。

　　免疫增强和美国
　　目前获得批准文号的进口保健品635种。其中，1997－2004年间获得审批文号的产品有501种，年均审批通过62种；而从2005－2010年（统计到9月份）期间国外产品仅有132种产品获得批准文号，年均通过量22种。从这些数据可以看出，自2005年国家颁布实施《保健食品注册管理办法（试行）》以来，国家严格了审批制度，国外保健食品进入中国的难度加大。
　　产品进口申报功能集中在营养补充剂、增强免疫力及辅助降血脂3个方面，其中申报增强免疫力功能的产品占比26%，申报营养素补充剂功能的产品占比18%，具辅助降血脂功能的产品占比12%，其他功能的申报成功率占比较小。申报成功的产品中，美国、中国香港、日本排列三甲。其中，有42%的产品来自美国，11%来自中国香港，10%来自日本。从近几年的申报趋势看台湾的申报数量增多。
 
　　大多以普通食品和保健品身份
　　不同国家或地区对于健康保健食品的的技术法规、标准和合格评定程序的差别，目前国外的健康保健食产品进入中国亦非易事。其产品主要以3种形式进驻中国：普通食品、保健食品和药品。但药品在药理、毒理及安全性方面有严格的技术检测，申请程序复杂、时间长、费用高，难度大，因此，国外企业倾向于选择前两种方式进入中国。
　　据悉，在国内市场上销售的进口保健食品不止635种，相当一部分的保健食品在国内市场以“进口食品”的身份存在，从而躲开了国内对保健食品的相关监管。我国对国外健康保健品以普通食品进驻中国有明确的规定，须符合《中华人民共和国食品安全法》及其他相关法律规定。产品所用的原料（包括食品添加剂、食用香料）需满足国家质量监督检验检疫总局、卫生部发布的《关于进口食品、食品添加剂检验》（2009年第72号）文件的规定。
　　在《关于进口食品、食品添加剂检验》规定目录内的产品可按照普通食品进行报检到进境口岸出入境检验检疫机构报检。针对首次进口目录外的产品无食品安全又无国家标准，近期卫生部发布了《进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定》，规定进口商应当向国务院卫生部卫生监督中心提出申请并提交相关的安全性评估材料；获得进口许可后向进境口岸出入境检验检疫机构报检进关。
　　凡是进口表明具有特定健康保健功能的食品必须向SFDA申请批准，《中华人民共和国食品安全法》第五十一条规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”。对批准的进口保健食品，由SFDA发给《进口保健食品批准证书》。未取得《进口保健食品批准证书》的进口保健食品无法在口岸按普通食品检验通关。
 
　　功能和配方两大障碍
　　主要面临两个障碍：一是配方不符合我国的现行规定；二是所要宣称的功能受到我国规定的27项功能的限制。许多国外健康保健品不能获得中国批准证书的一个重要原因就是配方不符合中国的法规，主要集中在原辅料的使用和组方形式上。如使用中国不允许使用的原料，原辅料用量超过相关标准，原辅料质量不符合中国卫生标准等导致产品检验不合格，配方审查不合格等情况。一些可填补中国市场空白的产品或在国外市场上销售良好的产品，往往因为配方不符合中国的法规要求，而被挡在中国的大门之外。

　　如美国一个调整时差的产品，可有效缓解出差国外造成的疲劳倦怠。此功能产品在中国的市场上尚属空白，在国外市场亦销售良好，但因配方问题面临申报难题。而审批进入中国的国外保健食品往往是中国市场上已经汗牛充栋的产品，如鱼油、营养素补充剂等，还对中国本土的健康保健企业造成冲击。
　　功能不匹配也是国外产品进驻中国的一个障碍。目前，国家对保健品功能受理和审批范围有明确规定的为27种。而国外产品宣称的功能往往不含在此27项功能之内。如英国的一种产品可有效缓解关节疼痛，但因缓解关节疼痛没有包含在中国明确规定的27项功能内而难以申报为健康保健食品。