如何制定处方药转化OTC标准“尺度”

　　处方药转OTC工作,2008年~2010年曾一度因药监局下属部门OTC管理业务变动和“双跨”品种争议而暂停。伴随着转换大门的重启,一场OTC“盛宴”又再度悄然来临。国家药监局2月25日发布消息称,依照相关法规条文的要求,经国家食品药品监督管理局审定,夏天无片等54种药品正式转换为非处方药。不过,随之而来的转换标准问题,或者说“尺度”问题,以及被暂时搁置不表的“双跨”问题,依然是摆在安全用药面前的一座有待逾越的障碍。

　　此外，依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但是,一旦转为OTC后,消费者就不再需凭处方配药,这无疑将释放潜在的需求。

　　事实上,近年来“双跨”品种逐年增多的背后,一直隐藏着行业一种新的经营推广模式。即将临床上使用多年,又适合在OTC渠道推广的处方药向“双跨”品种转化,进而通过广告宣传和促销手段的有效结合,使老品种重放光彩。另外,由于非处方药的定价权在省级物价部门,地方保护主义这一操作空间的存在,对部分地方型药企来说无疑也是利好。

　　据了解,处方药转OTC的程序,主要是企业提出申请,药监局给予审批。而批与不批的一个重要考量指标,是能否提供充分的药品安全性数据和材料。但是,应该值得注意的是,处方药转为OTC,不仅意味着包括广告行为在内的推广模式将因此发生变化,其消费人群等都会发生变化。因此,这不仅仅是药品制造商的商业行为,同时涉及用药安全问题。

　　中国非处方药协会会长白慧良告诉说到,处方药转非OTC工作之所以暂停了一段时间,主要是因为“双跨”药品(既可以做处方药又可以做OTC)问题,“这次批的就是非"双跨"品种,对于是否取消"双跨",目前主管部门正在研究之中。”

　　事实上,无论是国内药品制造商还是在华的跨国药品制造商,多数均对“双跨”恋恋不舍。对于国内药品制造商而言,“双跨”品种的存在,将有助于其延长处方药的生命周期,增加营收。而跨国公司由于早期获批的都为处方药,故也希望借此推进部分处方药OTC化,进而更好地布局中国零售市场。

　　一位研究FDA药品监管体系的专家则称:“从严格意义上来讲,很多药品尤其是中药临床前的评估是不足的,在临床研究过程中,对于安全性的客观评价,也会存在某种不足。因此处方药不论从"单跨"品种转为"双跨"品种,还是要转为OTC,均应该做客观的临床前和临床的安全性评价,然后基于上市后长期的安全性数据,再去决定是否适合转换”。