复方丹参片 重点监管检查的“首位”

　　为加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全，国家药监局（SFDA）日前印发通知，要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。当前，部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降。

　　为保障基本药物质量安全，国家药监局要求各级食品药品监督管理部门对此高度关注，充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性，将强化基本药物生产和质量监管，保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产检查和质量监督工作，切实排除产品质量风险，消除安全隐患。

　　通知要求，各地要在日常生产监督检查的基础上，对辖区内基本药物生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况；生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况。

　　应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省药监部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果，以及各地集中招标采购中标价格情况，确定复方丹参片等20个品种为首批重点监督检查品种。