丙肝新药快速审评 具有泛基因型抗HCV活性

　　美国Idenix制药公司的慢性丙型肝炎（HCV）治疗药物IDX719日前获FDA授予的快速通道地位，IDX719是HCV非结构蛋白5A（NS5A）的一种抑制物，丙肝新药近期在既往无治疗经验的HCV基因型1-4患者中实施的一项概念性验证临床试验表明，该药具有泛基因型抗HCV活性。

　　Idenix公司总裁兼首席执行官RonRenaud表示，FDA授予IDX719快速通道地位表明对新的HCV治疗方案的迫切需求。“我们将于年底启动IDX719与另一重要HCV候选药物IDX184的Ⅱ期组合临床研究。”Renaud补充道。 

　　丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。一些数据显示，未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。

　　丙型肝炎病毒是一种RNA病毒（HCVRNA），目前可分为6个不同的基因型及亚型，如1a、2b、3c等。基因1型呈全球性分布，占所有HCV感染的70%以上。一个丙肝新药被指定为快速审评，意味着该公司可动态提交其新药申请，即FDA在收到申请文件时即开始审评药物，而不是等到全部申请材料都完成提交后才开始审评程序。