Nature Medicine：北京大学沈琳团队发布CLDN18.2

Nature Medicine：北京大学沈琳团队发布CLDN18.2-CAR-T细胞治疗胃肠道癌症的1期临床最终结果

来源：生物世界 2024-06-06 09:29

这项1期临床试验最终结果表明，Satricabtagene autoleucel（satri-cel）在CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道肿瘤中显示出治疗潜力，且安全性可控。 北京大学肿瘤医院沈琳教授、张小田教授、李健、齐长松等与科济药业合作，在国际顶尖医学期刊NatureMedicine上发表了题为：Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results的临床研究论文【1】。

该论文报告了科济药业开发的CLDN18.2靶向的细胞疗法治疗胃肠道肿瘤的1期临床试验的最终结果。结果显示，该CAR-T细胞疗法在CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道肿瘤中显示出治疗潜力，且安全性可控，在所有接受治疗的98例患者的总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为38.8%和91.8%，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为4.4个月和8.8个月。

值得一提的是，2022年5月，该团队就曾在NatureMedicine期刊发表了CLDN18.2靶向的CAR-T细胞疗法治疗胃肠道肿瘤的1期临床试验中期结果【2】。

这是一项单臂、开放标签、1期临床试验的最终结果，该试验旨在评估Satricabtagene autoleucel（satri-cel）在CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道中的安全性和有效性。

该临床试验共有98例患者接受治疗，包括一个剂量递增阶段（n=15）和在在四个不同队列中的剂量扩展阶段（n=83）。其中89例患者的CAR-T细胞输注剂量为2.5 108，6例为3.75 108，3例为5.0 108。截至2024年1月26日，中位随访时间为32.4个月，最长随访时间为41.0个月。

队列1，在61例经过标准化疗耐药胃肠道肿瘤患者中使用satri-cel单药治疗；队列2，在15例经过标准化疗耐药胃肠道肿瘤患者中使用satri-cel联合抗PD-1疗法；队列3，在5例胃肠道肿瘤患者中，将satri-cel作为一线治疗后的后续治疗；队列4，在2例抗CLDN18.2单克隆抗体耐药患者中使用satri-cel单药治疗。

该临床试验的主要终点为安全性，次要终点包括疗效、药代动力学和原性。结果显示，该CAR-T细胞疗法整体耐受性良好，95例患者（96.9%）出现1级或2级细胞因子释放综合症（CRS），未观察到3级或以上的CRS，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）或治疗相关死亡，8例患者（8.2%）出现胃黏膜损伤。

所有接受治疗的98例患者的总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为38.8%和91.8%，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为4.4个月和8.8个月。

具体来说，98例患者中70例患者显示肿瘤不同程度消退。在51例Satri-cel单药治疗、存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为54.9%和96.1%，中位缓解持续时间（mDOR）为6.4个月。在所有接受Satri-cel单药治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌患者（n=59）中，中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月，中位总生存期（mOS）为9.0个月，12个月的生存率为37.3%。

总的来说，这项1期临床试验最终结果表明，Satricabtagene autoleucel（satri-cel）在CLDN18.2表达阳性的晚期胃肠道肿瘤中显示出治疗潜力，且安全性可控。

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