医疗器械产品根据风险高低进行精细化分类

　　在医疗界中，医疗器械层出不穷，在手术的进行中发挥着重大的作用。但是医疗器械还是存在着一定的风险的。为此，国家根据医疗器械产品的风险高低进行了完善的分类，对高风险的产品提高了门槛。


　　在医疗器械行业中，几乎80%为民营企业。截止2012年底，中国共有医疗器械生产企业14928家，如果以这个基数平均分析，每个企业的产值大约1000万到2000万。而众多医疗器械企业只有3500多种医疗器械产品，平均每种产品有10多个注册证。2007年，原国家药监局首次发布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的征求意见稿。


　　到2010年，国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见，但这一次征求意见足足让业界等了三年。2月12日通过审议的《医疗器械监管条例》提出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，保证医疗器械的安全性和有效性，对低风险产品简化准入手续。

　　
　　这一条例最令企业关注的是注册程序的变化。条例从必须先办理生产许可后注册产品，转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。


　　安全、有效地医疗器械在患者手术的进行中发挥着关键的作用，能够确保患者的身体健康。医疗人士建议国家应该加大对医疗器械产品的管理力度，确保医械的质量。 医药网新闻