医疗器械整治专项行动再次席卷来袭

　　医疗器械在患者疾病的治疗中发挥着显著的疗效，确保着患者的身体健康。但是，医疗器械不良事件经常发生。为此，药监局启动了医疗器械整治专项行动，希望能够减少各种不良事件的发生，确保患者的身体健康。


　　食品药品监督管理总局的新闻发言人颜江瑛介绍，这一次专项行动的主要内容有五个方面：一是整治虚假注册申报的行为。在这方面重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料，重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。


　　二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。


　　三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械，无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。


　　四是整治夸大宣传行为，重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。


　　五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。


　　在医疗器械行业中，各种违法事件经常发生，严重威胁着患者的身体健康。药监局启动的医疗器械整治专项行动将会减少各种不良事件的发生，为医械行业的发展营造良好的氛围。 医药网新闻