医疗器械专项整治行动在全国全面展开

　　在医疗器械行业的发展中，众多的违法事件经常发生，为患者的身体健康带来严重的威胁。近日，药监局在全国进行大范围的医疗器械专项整治行动，希望能够减少各种事件的发生。


　　按照分类管理，我国医疗器械分为三类：第一类是通过常规的管理足以保障其安全性、有效性的医疗器械，如外科用的手术器械，绷带、棉签等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机及不含药的避孕套等；第三类是指植入人体用于支持维持生命或者对人体具有潜在危险，通过管理要对其安全性、有效性必须采取严格控制的医疗器械，如植入体内的心脏起搏器、血管支架等。


　　食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，这次医疗器械专项整治行动将重点整治：第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为；一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为；以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为；腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传，以及未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告、夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为；医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。


　　食药监总局要求，在专项行动当中，各地对发现的违法违规行为，要一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚，情节严重的一律吊销生产经营者和产品的许可证件，涉嫌犯罪的一律移送公安机关依法追究刑事责任，对于存在安全隐患的产品，还将一律停止销售使用，责令企业召回并监督销毁。


　　在医疗行业中，安全、有效的医疗器械在患者治疗期间发挥着至关重要的作用，是不能够忽视的。医疗器械专项整治行动的展开将会在一定的程度上确保医械设备的安全，也确保了患者的生命安全。
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