类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1克制剂filgotinib在日本请求上市 |
![]() |
2019年10月09日讯 /BIOON/ --吉利德迷信(Gilead Sciences)近日宣告,该公司已向日本卫生休息福利部(MHLW)提交了口服选择性JAK1克制剂filgotinib的新药请求(NDA),用于医治类(RA)成人患者。本年8月中旬,该药医治RA成人患者的上市答应请求(MAA)也取得了欧洲药品治理局(EMA)的受理。
filgotinib的NDA和MAA由III期FINCH项目标数据支撑。该项目数据显示,filgotinib在普遍的RA患者群体中具有微弱疗效和历久平安性,包含既往未承受医治(初治)RA患者群体及生物制剂医治掉败的RA患者群体。在分歧亚组的RA患者中,每日口服一次filgotinib医治可改良临床体征和症状、完成低疾病运动度和医治缓解、克制构造毁伤。在全部FINCH项目中,平安数据与之前申报的成果分歧。
8月初,吉利德与美国评论辩论了III期FINCH项目研讨,以及今朝正在停止的评价filgotinib医治中重度运动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA平安性研讨的精液参数。依据评论辩论成果,单方曾经肯定了一条行进的门路,将在2019岁尾提交filgotinib医治RA的新药请求(NDA)。
filgotinib是一种高度选择性JAK1克制剂,由Galapagos发明和开辟。吉利德于2015年12月底与Galapagos杀青了总额高达20亿美元的协定,配合开辟filgotinib。此次协作,将有助于加强吉利德在炎症性疾病范畴的位置,该范畴也将成为继丙肝和HIV范畴之后吉利德在将来的新的增加点。
filgotinib分子构造式(图片起源:Wikipedia)
今朝,吉利德与Galapagos正在展开多项研讨,评价filgotinib医治多种炎症性疾病的潜力,个中III期研讨包含医治类、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前宣布申报猜测,filgotinib将成为吉利德推进将来增加的症结产物之一,2024年全球发卖额估计将到达14亿美元。
不外,在JAK克制剂范畴,filgotinib也将面对多个竞争产物,除了2款已上市产物Xeljanz和Olumiant之外,更微弱的敌手将是艾伯维的upadacitinib。特殊值得一提的是,艾伯维应用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加快upadacitinib审查,该药已于近日胜利取得美国同意,医治中度至重度类(RA),品牌名为Rinvoq。EvaluatePharma猜测,Rinvoq上市后,在2024年的发卖额将到达25.7亿美元。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:
医药网新闻
- 相关报道
-
- 臭名昭著的“致癌物”竟摇身一变成为抗癌分子药物?!多项研究:常见于不新鲜坚果、谷物中的黄曲霉素,其天然产物或成为精准抗癌药物 (2025-07-11)
- Nature:古代欧亚大陆病原体时空分布研究有望揭示人类传染病的历史演变 (2025-07-11)
- 医药推销回款减速度:企业资金周转按下快进键 (2025-07-11)
- 《自然》:减重影响真的很大!科学家分析近20万细胞,发现减重可逆转肥胖导致的细胞衰老,但促炎巨噬细胞持续存在,或为反弹原因 (2025-07-11)
- Nature头条:尼安德特人比我们想象的更聪明,比人类早10万年掌握“炼油”技术 (2025-07-11)
- 医保钱包开明地域再扩容,快来看看有您的他乡吗 (2025-07-10)
- STTT:上海九院李青峰/谢峰团队揭示巨痣/兽皮病致病新机制,并提出治疗新策略 (2025-07-10)
- Science重磅发现:人类成年后乃至老年时,大脑海马体中仍在持续产生新的神经元,有助于记忆和学习 (2025-07-10)
- 体脂率多少的男/女性最具吸引力?三项科学研究揭露“完美身材”:男性体脂率13-14%+肩腰比1.57;女性完美身材则更为严格 (2025-07-10)
- STTT:中科院/南开团队发现,膜蛋白TfR1可入核“劫持”p53,增强癌细胞DNA损伤修复功能,对抗化疗 (2025-07-10)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040