类风湿性关节炎(RA)新药！吉利德口服JAK1克制剂filgotinib在日本请求上市

2019年10月09日讯 /BIOON/ --吉利德迷信（Gilead Sciences）近日宣告，该公司已向日本卫生休息福利部（MHLW）提交了口服选择性JAK1克制剂filgotinib的新药请求（NDA），用于医治类（RA）成人患者。本年8月中旬，该药医治RA成人患者的上市答应请求（MAA）也取得了欧洲药品治理局（EMA）的受理。

filgotinib的NDA和MAA由III期FINCH项目标数据支撑。该项目数据显示，filgotinib在普遍的RA患者群体中具有微弱疗效和历久平安性，包含既往未承受医治（初治）RA患者群体及生物制剂医治掉败的RA患者群体。在分歧亚组的RA患者中，每日口服一次filgotinib医治可改良临床体征和症状、完成低疾病运动度和医治缓解、克制构造毁伤。在全部FINCH项目中，平安数据与之前申报的成果分歧。

8月初，吉利德与美国评论辩论了III期FINCH项目研讨，以及今朝正在停止的评价filgotinib医治中重度运动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA平安性研讨的精液参数。依据评论辩论成果，单方曾经肯定了一条行进的门路，将在2019岁尾提交filgotinib医治RA的新药请求（NDA）。

filgotinib是一种高度选择性JAK1克制剂，由Galapagos发明和开辟。吉利德于2015年12月底与Galapagos杀青了总额高达20亿美元的协定，配合开辟filgotinib。此次协作，将有助于加强吉利德在炎症性疾病范畴的位置，该范畴也将成为继丙肝和HIV范畴之后吉利德在将来的新的增加点。

filgotinib分子构造式（图片起源：Wikipedia）

今朝，吉利德与Galapagos正在展开多项研讨，评价filgotinib医治多种炎症性疾病的潜力，个中III期研讨包含医治类、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前宣布申报猜测，filgotinib将成为吉利德推进将来增加的症结产物之一，2024年全球发卖额估计将到达14亿美元。

不外，在JAK克制剂范畴，filgotinib也将面对多个竞争产物，除了2款已上市产物Xeljanz和Olumiant之外，更微弱的敌手将是艾伯维的upadacitinib。特殊值得一提的是，艾伯维应用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加快upadacitinib审查，该药已于近日胜利取得美国同意，医治中度至重度类（RA），品牌名为Rinvoq。EvaluatePharma猜测，Rinvoq上市后，在2024年的发卖额将到达25.7亿美元。（100医药网100yiyao.com）

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