30分钟给出检测成果 FDA同意首款埃博拉病毒疾速诊断测试

日前，宣告同意了第一款用于疾速诊断埃博拉病毒病（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市请求。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒疾速抗原检测试剂盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test）实用于已有EVD症状的潜在患者，以及疑似因EVD逝世的患者尸首，旨在供给一种疾速的埃博拉病毒沾染，在接触样本30分钟内就可以显示阳性或阴性成果。

埃博拉（Ebola）病毒是是一个用来称谓属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。EVD平日经过血液和液体沾染，是一种能惹起埃博拉出血热的烈性沾染病。EVD逝世亡率很高，致逝世缘由次要为、心肌堵塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。EVD在非洲曾经激发几回严重的疫情，第一年夜疫情是招致超越1.1万人逝世亡的产生在2014年的西非疫情，第二年夜疫情是已无数千人逝世亡的今朝正在刚果共和国舒展的疫情。除了旨在预防和医治的在研埃博拉病毒疫苗和疗法，避免疫情舒展的最主要对象是能疾速患者的测试器械，进而对EVD患者停止隔离医治，以及对因EVD而逝世亡的尸首停止实时埋葬。

OraQuick埃博拉病毒疾速抗原检测试剂盒，用于已有EVD症状的潜在患者的血液样品，以及疑似逝世于EVD的尸首的口部体液。由于处在埋伏期和晚期沾染期的EVD患者的抗原程度不敷高，该试剂盒不克不及用于筛查性的检测。此前，该试剂盒曾被FDA授予冲破性器械认定，也已经在2014年取得的紧迫受权应用（Emergency Use Authorization，EUA）。

OraQuick埃博拉病毒疾速抗原检测试剂盒应用了称为 “de novo premarket review pathway”的审批法式。这一审批法式用于同意在市场上没有的立异低风险或中度风险的或测试。

署理局长Ned Sharpless博士说：“本次上市请求的获批，为抗击埃博拉病毒供给了另一个主要对象。抗击埃博拉病毒依然是美国当局的优先义务，我们与包含世界卫生组织在内的协作同伴协作，协助处理以后刚果共和国停止中的埃博拉疫情。”(100yiyao.com）

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