类风湿性关节炎(RA)重磅新药！艾伯维口服JAK1克制剂Rinvoq欧盟同意期近，年销或达$26亿

2019年10月23日讯 /BIOON/ --生物制药巨子艾伯维（AbbVie）近日宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份积极审查看法，推举同意JAK1克制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对一种或多种疾病润饰抗风湿药物（DMARD）应对缺乏或不耐受的中度至重度类（RA）成人患者的医治。CHMP的积极看法针对Rinvoq单药疗法以及结合甲氨蝶呤（MTX）。如今，CHMP的看法将由欧盟委员会（EC）审查，该机构将在第四时度做出决议。

在美国，Rinvoq于本年8月中旬取得同意，用于对甲氨蝶呤应对缺乏或不耐受（MTX-IR）的中度至重度运动性类（RA）成人患者的医治。今朝，Rinvoq已在美国上市，该药每日一次口服15mg，不实用于未承受过MTX医治的患者。

Rinvoq也标记着艾伯维在本年获美国同意的第二款靶向免疫调理剂（TIM）疗法。值得一提的是，艾伯维应用了一张优先审评券（PRV）加快了Rinvoq的审查，将该药审查周期由惯例的10个月延长至6个月。

艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino表现：“Rinvoq的发明和开辟标明了艾伯维历久努力于推动免疫介导疾病患者的迷信研讨。明天，美国的同意标记着我们寻求供给立异药物的一个主要里程碑，这种立异药物可以增进对类患者的护理。”

CHMP的积极看法以及Rinvoq取得同意，均基于全球性SELECT III期RA项目标数据。该项目是在RA范畴展开的最年夜范围的注册III期项目之一，共包含5项III期研讨，入组超越4400例RA患者。这些研讨评价了Rinvoq在各类RA患者中的疗效、平安性和耐受性，包含生物疾病润饰抗风湿药物医治掉败或不耐受的患者、未承受过甲氨蝶呤（MTX）或对MTX应对缺乏的患者。在一切研讨中，Rinvoq均到达了研讨的次要起点和主要起点：作为单药疗法以及与传统分解DMARD结合医治时，改良了RA的症状和体征、克制了放射学停顿、改良了身材功效。平安性方面，最罕见的严重不良事情为沾染。这些研讨的顶线数据之前曾经颁布，次要起点数据如下：

——SELECT-EARLY研讨：在未承受过MTX的患者中展开，医治第12周，Rinvoq 15mg医治组有52%的患者到达ACR50缓解，MTX医治组为28%。——SELECT-MONOTHERAPY研讨：在MTX-IR患者中展开，医治第14周，Rinvoq 15mg医治组有68%的患者到达ACR20缓解，持续承受MTX医治的患者中为41%。——SELECT-COMPARE研讨：在MTX-IR患者中展开，医治第12周，Rinvoq 15mg+MTX医治组有71%的患者到达ACR20缓解，抚慰剂+MTX医治组为36%。——SELECT-NEXT研讨：在传统分解疾病润饰抗风湿药物应对缺乏或不耐受（csDMARD-IR）患者中展开，医治组低12周，Rinvoq 15mg+csDMARD医治组有64%的患者到达ACR20缓解，抚慰剂+csDMARD医治组为36%。——SELECT-BEYOND研讨：在生物制剂应对缺乏或不耐受（biologic-IR）患者中展开，医治第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD医治组有65%的患者到达ACR20缓解，抚慰剂+csDMARD医治组为28%。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发明和开辟的一种口服选择性JAK1克制剂，正被开辟医治中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。

JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理心理进程中发扬了症结感化。今朝，upadacitinib医治银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、大小胞动脉炎的III期临床研讨正在停止中。此外，upadacitinib也正被评价医治强直性脊柱炎。

业界对Rinvoq的贸易远景十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前宣布申报猜测，Rinvoq在2024年的全球发卖额将到达25.7亿美元，成为全球第5年夜滞销抗风湿药物。（100医药网100yiyao.com）

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