首个不必打针的严重低血糖药物！礼来Baqsimi(胰高血糖素)鼻粉剂欧盟同意期近，美国已获批

2019年10月23日/BIOON/--美国制药巨子（Eli Lilly）近日宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布积极审查看法，推举同意Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂，用于4岁及以上患者严重低血糖的紧迫医治。如今，CHMP的看法将由欧盟委员会（EC）审查，该机构估计将在第四时度做出决议。假如获批，Baqsimi鼻粉剂将成为欧盟首个无需打针给药医治严重低血糖的药物。在美国，Baqsimi上述顺应症已于本年7月取得同意，该药是美国市场首个无需打针给药医治严重低血糖的胰高血糖素疗法。

严重低血糖是的严重急性并发症，是指患者血糖程度降低到某一程度，呈现迷惑或掉去知觉，或呈现其他须要别人协助医治的症状。严重低血糖平日产生在应用胰岛素医治的患者身上，假如不停止医治，会招致严重结果，包含癫痫发生发火、苏醒、血汗管不良结果甚至逝世亡。

胰高血糖素经过安慰肝脏将贮存的葡萄糖释放到血液中来添加体内的血糖程度，它具有与胰岛素相反的感化，而胰岛素是下降血糖程度。打针用胰高血糖素已应用了数十年，其应用平日须要学习，由于必需经由几个步调的预备然后才干经过皮下或肌肉打针给患者应用。

Baqsimi（胰高血糖素鼻粉剂）是一种经过鼻腔给药的粉剂，装在一次性、即用型喷雾器中，可由护理人员经过鼻腔给药，用于正在阅历严重低血糖症的患者。在给药后患者不须要深呼吸，甚至在苏醒的患者中也可以给药。

Baqsimi医治严重低血糖的疗效和平安性在2项辨别入组83例和70例患者的研讨中停止了评价，比拟了单剂量Baqsimi与单剂量胰高血糖素打针医治对胰岛素引诱低血糖的血糖反响。成果显示，Baqsimi能充沛进步血糖程度。在一项入组了48例年纪在4岁以上1型糖尿病患者的儿科研讨中，也不雅察到了类似的成果。

研讨中，与Baqsimi相干的最罕见的是恶心、吐逆、头痛、上呼吸道安慰、眼睛潮湿、眼睛发红和瘙痒。Baqsimi的反作用相似于打针用胰高血糖素，因为给药方法的分歧，还会呈现鼻和眼相干症状，如眼睛潮湿和鼻塞。

Baqsimi的美国药品标签中附有一则正告信息，提醒关于历久禁食、肾上腺功效不全或历久低血糖的患者，应谨严应用Baqsimi，由于这些情形会招致肝脏中可释放的葡萄糖程度较低。须要留意的是，Baqsimi不克不及用于嗜铬细胞瘤（一种罕有的肾上腺组织肿瘤）患者或胰岛瘤（一种胰腺）患者，也不克不及用于已知对胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分过敏的患者，由于能够招致过敏反响。

药物评价和研讨中间主任Janet Woodcock医学博士之前表现：“糖尿病患者存在血糖程度低于正常规模的风险。关于须要胰岛素的患者，市情上也有很多产物，但到今朝为止，产生严重低血糖症的患者必需先用胰高血糖素打针剂停止医治，这种打针剂起首必需经由几步的混杂处置。Baqsimi是一种鼻粉剂，应用喷雾器经过鼻腔给药，这种新的胰高血糖素给药办法能够会简化医治进程，这在严重低血糖发生发火时代能够是至关主要的，特殊是由于患者能够掉去认识或能够癫痫发生发火。在这种情形下，我们愿望医治患者的进程尽能够复杂。”

CHMP建议采用额定的风险最小化办法，以最年夜限制地下降和避免装备欠妥应用的潜在风险，个中包含带学习装备的演示对象包、治理手册和教授教养。示范包将次要分发给处方Baqsimi的医疗专业人员，但也可依据请求供给给患者及其照顾者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处： First non-injectable treatment for severe low blood sugar levels Share