黑色素瘤免疫医治！Opdivo周围计划获欧盟同意，用于淋趋承受累或转移性患者术后帮助医治

2019年10月27日讯 /BIOON/ --肿瘤免疫医治巨子百时美施贵宝（BMS）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意PD-1免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）两种给药计划，用于已停止手术完整切除的淋趋承受累或转移性患者的帮助医治。这两种给药计划辨别为：（1）每2周一次（Q2W）240mg剂量，静脉输注工夫30分钟；（2）每4周一次（Q4W）480mg剂量，静脉输注工夫60分钟。

BMS产物设计和递送开辟团队担任人Ralu Vladb表现：“欧盟委员会同意Opdivo两周和周围给药计划帮助医治黑色素瘤，对全部欧盟地域的患者来说是一个主要的里程碑，这些患者如今有了额定的医治灵敏性。百时美施贵宝努力于付与癌症患者及其家眷经过更灵敏的医治计划来恢复他们生涯的掌握，以知足他们团体的须要。”

黑色素瘤是一种皮肤癌，该病特点是位于皮肤内的色素生成细胞（黑色素细胞，melanocyte）不受掌握地发展。转移性黑色素瘤是该病最致命的类型，此时癌细胞已从皮肤外表分散至机体其他器官。近30年来，黑色素瘤的发病率不断在稳步上升。在美国，2018年估量有9.127万例新切实其实诊，逝世亡超越9320例。世界卫生组织估量，到2035年，全球黑素瘤发病率将到达424102人，相干逝世亡人数将到达94308人。

黑色素瘤可依据肿瘤的原位特点、厚度和溃烂水平、肿瘤能否分散到淋趋承以及肿瘤分散到淋趋承以外的水平分为5个分期（0-4期）。3期普通已达到部分淋趋承，但尚未分散到远处淋趋承或身材其他部位（转移），须要对原发性及相干淋趋承停止手术切除。部门患者也可停止术后帮助医治。虽然停止了手术切除医治，年夜多半患者照样会阅历疾病复发和转移。在晚期时，黑色素瘤年夜多是可以治愈的，但假如分散到部分淋趋承（3期），存活率年夜约会下降一半。在美国，被为早期（4期）的患者，5年存活率为15%-20%，10年存活率为10%-15%。

临床上，肿瘤的无效医治手腕不断以手术切除为主，除内科手术之外的医治均称为帮助医治。帮助医治的目标是在术后祛除残存的巨大转移病灶，削减复发和转移的机遇，进步治愈率。采取帮助医治停止晚期干涉已被证实是下降高危3期患者术后复发风险的主要身分。

Opdivo于2014年7月获批，是全球上市的首款PD-1免疫疗法。在黑色素瘤方面，Opdivo已同意三个顺应症：（1）作为一种单药疗法，医治弗成切除性或转移性黑色素瘤患者；（2）结合Yervoy医治弗成切除性或转移性黑色素瘤患者；（3）用于已手术完整切除的淋趋承受累或转移性患者的帮助医治。

本年9月底，BMS颁布了Opdivo帮助医治III期CheckMate-238的三年疗效剖析成果。这是一项随机、双盲研讨，在完整切除后有很高复发风险的3B/C期或4期（依据AJCC癌症分期手册第7版评定）患者中展开。研讨中，906例患者以1:1的比例随机分派承受：（1）Opdivo每2周一次静脉输注3mg/kg；（2）Yervoy每3周一次静脉输注10mg/kg医治4剂，之后每12周输注一次。研讨中，患者医治直至记载到疾病停顿或弗成承受的毒性，最长医治继续工夫为一年。次要起点是无复产生存（RFS），界说为随机分组与初次复发或逝世亡日期之间的工夫。主要起点是总生活期（OS）。

在随访的三年中，Opdivo与Yervoy比拟持续显示出RFS方面的优胜性：3年无复产生存率更高（58% vs 45%）、疾病复发风险明显下降32%（HR=0.68，p＜0.0001）。此外，Opdivo与Yervoy比拟持续显示出无远端转移生活（DMFS）方面的优胜性：3年无远端转移生活率更高（66% vs 58%；HR=0.78，p=0.044）。在各个症结亚组中均继续不雅察到RFS和DMFS受害，包含疾病阶段、BRAF渐变形态、PD-L1表达。作为36个月剖析的一部门，没有发生新的平安性数据。

CheckMate-238研讨的首席查询拜访员、纽约年夜学朗格尼医学中间佩尔穆特癌症中间副主任Jeffrey S. Weber博士表现：“关于已手术切除的、具有高复发风险的早期患者来说，这些三年数据十分主要，由于它们供给了额定的证据支撑，显示Opdivo帮助医治在削减疾病复发方面的历久好处。曲线的继续别离标明了Opdivo为这一患者群体供给耐久受害的历久潜力。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：