术后止痛新药!美国FDA同意新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef(布比卡因/美洛昔康)!

2021年05月14日讯 /BIOON/ --美国生物技术公司Heron Therapeutics近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已同意Zynrelef（前称HTX-011，布比卡因/美洛昔康）缓释液：在成人患者进行拇囊炎切除术（bunionectomy）、开放性腹股沟疝修补术、全膝枢纽关头置换术后，敌手术区域软组织或枢纽关头四周进行滴注，发生长达72小时的术后镇痛作用。此前，付与了Zynrelef疾速通道资历和突破性药物质格。

在手术后头3天，患者通常会阅历最重大的术后痛苦悲伤，许多患者必要用阿片类药物来节制痛苦悲伤。Zynrelef是第一种也是独一一种同意的缓释双重作用局部麻醉药（DALA），临床证实与布比卡因溶液（今朝的照顾护士尺度）相比，在术后72小时内能提供更好的痛苦悲伤节制和打消阿片类药物需求。

在欧盟方面，Zynrelef于2020年9月得到同意，用于医治成人中小型手术伤口惹起的躯体术后痛苦悲伤。

Zynrelef提供下场麻药布比卡因（bupivacaine）和低剂量非甾体抗炎药（NSAID）美洛昔康（meloxicam）的固定剂量组合。与布比卡因溶液（今朝的照顾护士尺度）相比，Zynrelef产物中布比卡因和美洛昔康的协同作用，使术后痛苦悲伤（包含激烈痛苦悲伤）显明加重、无需使用阿片类药物（opioid-free）的患者显著增多。

Heron公司董事长兼首席执行官Barry Quart表现：“Zynrelef的同意关于患者、医疗保健提供者和痛苦悲伤治理来说是一个冲动民气的里程碑。这不仅仅是由于它可以削减术后72小时的痛苦悲伤，还由于对许多患者来说，它可以打消术后对阿片类药物的需求。”

Zynrelef（HTX-011）是一款新型、非阿片类止痛药，是由局部麻醉药布比卡因（bupivacaine）和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康（meloxicam）构成的双重作用、固定剂量组合产物，专门用于在手术部位单次给药医治术后痛苦悲伤和炎症。

该药采取Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开辟，通过向组织毁伤部位间接提供继续程度的强效镇痛剂和局部消炎药，提供杰出的痛苦悲伤缓解，同时削减对体系性（全身性）给药的痛苦悲伤药物（如阿片类药物）的需求，阿片类药物具备无害的反作用、滥用和成瘾危险。

值得一提的是，Zynrelef是第一个也是独一一个在3期研讨中经严厉测试并被证实显著优于布比卡因溶液的术后痛苦悲伤治理疗法。与今朝用于术后痛苦悲伤节制的照顾护士尺度局部镇痛剂布比卡因溶液相比，Zynrelef显示出长达72小时的更好、继续性术后痛苦悲伤缓解，并削减了对阿片类药物的需求，有更多的患者不使用阿片类药物。Zynrelef临床研讨包含1000多名患者，承受Zynrelef用药后，患者最罕见的是便秘、吐逆和头痛。

Biochronomer药物递送技术（图片起源：Heron Therapeutics公司网站）

在美国，每年约有5000万人承受手术，此中高达67%的患者承受阿片类药物医治。术后痛苦悲伤治理不敷与患者预后欠安相关，会对公共卫生形成严重负担，并招致患者康复延迟。

Zynrelef的同意上市，关于内科患者来说是一个紧张的里程碑，该药具备新颖的双重作用机制和单次、无针头利用，临床证实在术后头3天（72小时）内比尺度照顾护士药物布比卡因更好地医治激烈痛苦悲伤。Zynrelef的上市，将为契合资历的患者术后痛苦悲伤的治理添加一个无效的医治选择。

美国密歇根州博蒙特卫生体系麻醉师Roy G. Soto表现：“手术后的头三天，患者会阅历最重大的术后痛苦悲伤，而且最有能够承受阿片类药物来节制痛苦悲伤。Zynrelef可能显著加重痛苦悲伤并削减阿片类药物使用，该药的同意，使咱们当初有了一个紧张的新选择，可以帮忙许多患者完成无阿片类药物的康复。客岁与阿片类药物无关的灭亡人数剧增，突显出对平安、无效和不致上瘾的医治选择的严重需求，来节制痛苦悲伤、削减阿片类药物使用、削减术后对阿片类药物处方的需求。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Heron Therapeutics Announces U.S. roval of ZYNRELEF (HTX-011) for the Management of Postoperative Pain for up to 72 Hours