轻中度银屑病首个口服药!安出口服抗炎药Otezla在美国进入审查：可显著改善疾病重大水平!

2021年05月14日讯 /BIOON/ --安进（Amgen）近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已受理口服抗炎药Otezla（apremilast）的一份弥补新药申请（sNDA）：用于医治有资历承受光疗或体系疗法的轻度至中度斑块型银屑病（PsO）成人患者。在美国，Otezla已被同意用于医治中度至重度PsO成人患者，该sNDA旨在将Otezla的利用范畴扩展到轻度至中度疾病的成人患者。已指定该sNDA的《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期为2021年12月19日。

要是得到同意，Otezla将成为第一个也是独一一个被同意用于轻中度斑块型银屑病患者群体的口服疗法。虽然今朝有可用的局部医治方案，但许多轻度至中度斑块型银屑病患者在节制疾病症状方面仍面对显著挑战，日常生存遭到重大影响。来自3期ADVANCE实验的数据显示：在轻度至中度斑块型银屑病患者中，与抚慰剂相比，Otezla显著改善了疾病重大水平，不管患者受疾病影响的体外表积（BSA）若何。

Otezla是新基（Celgene）的一款口服抗炎药，于2019年8月被安进（Amgen）以134亿美元收买。2019年1月，百时美施贵宝（BMS）740亿美元收买新基，而作为美国联邦商业委员会（FTC）反垄断审查的一部门，Otezla自愿发售，之后由安进接办。

Otezla是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）小分子克制剂，已同意3个顺应症（中重度斑块型银屑病、运动性银屑病枢纽关头炎、白塞病相关隘腔溃疡）。在收买时，Otezla是医治银屑病和银屑病枢纽关头炎的独一一种口服、非生物类疗法，也是独一医治白塞病相关隘腔溃疡的药物。依据安进宣布的2020年业绩申报，Otezla的贩卖额为21.95亿美元，是安进第三年夜滞销药。

安进研发执行副总裁David M.Reese医学博士表现：“Otezla已被处方给成千上万的中度到重度斑块型银屑病患者。基于3期ADVANCE研讨的踊跃数据，咱们信任，关于采取现有局部疗法单药医治无奈无效治理疾病的轻度至中度斑块型银屑病成人患者，Otezla将可能发扬紧张作用、解决未知足医疗需求。受理Otezla的sNDA是完成咱们目的的一个紧张里程碑，即为服务不敷的轻中度患者群体提供第一个也是独一的口服医治选择。”

轻中度斑块型银屑病（图片起源：dermatologyadvisor.com）

ADVANCE（PSOR-022，NCT03721172）是一项多中间、随机、抚慰剂对照、双盲3期研讨，评价了Otezla医治轻中度斑块型银屑病的疗效和平安性。轻中度斑块型银屑病的界说为：体外表积（BSA）受累为2%-15%、银屑病面积和重大指数（PASI）评分为2-15、静态大夫总体评价（sPGA）评分为2-3分。该研讨中，595例患者按1:1的比例随机分为2组，一组承受逐日2次口服Otezla 30mg（n=297）、另一组承受抚慰剂（n=298），进行动期16周的医治。在实现16周医治后，一切患者在开放标签扩大期承受Otezla医治直至第32周。次要终点是第16周完成sPGA反馈的患者百分比。sPGA反馈界说为sPGA评分皮损肃清（0分）或简直完整肃清（1分）、且与基线相比下降至多2分。。

成果显示，该研讨到达了次要终点：医治第16周，与抚慰剂组相比，Otezla医治组有显著更高比例的患者到达sPGA 0/1应对（21.6% vs 4.1%，p＜0.0001）。这些临床改善始终继续到第32周。此外，在医治第16周，与抚慰剂组相比，Otezla医治组在全体主要终点方面有统计学意义的显著改善，包含：有更高比例的BSA≤5%的患者到达BSA≤3%（71.7% vs 35.8%）、BSA至多改善75%（29.0% vs 6.1%）、头皮PGA（ScPGA）反馈评分为皮损完整肃清或简直完整肃清（ScPGA 0/1：35.6% vs 12.9%）。在BSA＞5%的的成人患者中，也取得了一致的疾病重大水平改善。医治第16周，与抚慰剂组相比，Otezla医治组有更高比例的BSA＞5%的患者到达BSA≤3%（54.6% vs 14.9%）、BSA至多改善75%（36.8% vs 8.6%）、ScPGA反馈评分为0/1（50.6% vs 19.2%）。

该实验中，察看到的不良变乱与已知的Otezla平安性特征一致。Otezla医治组，最常报道的(≥5%）的医治时代呈现的不良变乱（TEAE）为腹泻（14.3%）、头痛（12.9%）、恶心（12.7%）、上呼吸道感化（8.5%）和鼻咽炎（6.8%）。

银屑病是一种重大的慢性炎症性疾病，可招致皮肤上呈现凹陷的赤色鳞片，通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧，但也可呈现在任何部位。全天下约有1.25亿人患有银屑病，包含欧洲约1400万人和美国超过750万人。这些患者中约80%患有斑块型银屑病。