苑东发威 抢$10亿年夜种类首仿

　　医药网5月19日讯　5月17日，苑东生物的布瑞哌唑片仿造3类上市申请得到CDE承办。布瑞哌唑为抗精力病药物，2020年环球贩卖额超过10亿美元。今朝该产物原研尚未在国际上市，苑东生物为第2家报产企业。

　　布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款非典型抗精力病药物，对年夜脑内的单胺能神经传导体系具备调控作用，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体的部门冲动剂、5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有普遍的联合亲和力。

　　布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本年夜冢制药独特研发，2015年获FDA同意上市，用于医治精力决裂症和作为抗烦闷药物的辅助疗法医治重度烦闷症（MDD）。布瑞哌唑上市后贩卖额继续下跌，2020年环球贩卖额超过10亿美元，此中丹麦灵北贩卖额为26.20亿丹麦克朗，年夜冢制药贩卖额为1047亿日元。

　　抗精力病药、抗烦闷药在国际市场空间广大。米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）抗精力病药、抗烦闷药贩卖额均超过80亿元。

　　布瑞哌唑国际临床环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　今朝布瑞哌唑原研药尚未在国际获批，年夜冢制药该种类在国际处于III期临床实验阶段。此外，康弘药业的2.2类改进型新药依匹哌唑口崩片正在进行BE实验。2021年3月16日，重庆药友的布瑞哌唑片仿造3类上市申请得到承办，苑东生物为该产物第2家报产企业，首仿抢夺战曾经打响。

　　本年以来，苑东生物已有4个种类提交仿造申请，包括布瑞哌唑片、盐酸帕洛诺司琼打针液、盐酸去氧肾上腺素打针液及丙戊酸钠打针用浓溶液。此中布瑞哌唑片、丙戊酸钠打针用浓溶液均为神经体系药物。

　　数据起源：米内网数据库