治疗眼袋炎症的第一药！Wu Entyvio (Vedrinumab)静脉制剂即将在欧盟获批新适应症！

来源：原创网站2021-12-20 01:16

溃疡性结肠炎(UC)患者行直肠切除回肠袋肛管吻合术(IPAA)后的主要并发症是肠瘘。

溃疡性结肠炎(加州大学，图片来源：healthjade.com)

2021年12月19日/Bion/-武田制药近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人类药品委员会(CHMP)发布了正面审查意见，建议批准肠道选择性生物制剂Entyvio (Angyo，俗称vedolizumab，静脉(IV)注射Vedrinumab:用于治疗因溃疡性结肠炎(UC)而接受直肠结肠切除术和回肠袋肛管吻合术(IPAA)的中度至重度活动性慢性袋炎(pouchitis)成年患者。

现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，该委员会通常在两个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Entyvio将成为欧洲第一种治疗活动性慢性眼袋炎症的药物。目前，Entyvio已在欧盟获得批准，用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)患者，这些患者对常规治疗或TNF 拮抗剂反应不足、无反应或不耐受。

溃疡性结肠炎患者可能需要通过手术切除结肠和直肠(直肠切除术)并建立回肠袋，以帮助排便(回肠袋肛门吻合术，IPAA)。包块是IPAA直肠切除术后溃疡性结肠炎患者的主要并发症。大约50%的患者受到影响，这可能导致大便失禁、腹部不适和出血。虽然急性精囊炎可能对治疗有反应，但难治性精囊炎(病情对治疗没有完全反应)可能导致频繁复发。抗生素耐药性精囊炎影响全球10-15%的精囊炎患者，并可能对其生活质量产生相当大的影响。

CHMP的正面评价基于EARNEST试验的结果，相关数据最近在联合欧洲胃肠病学学会年会(UEG周虚拟2021)上公布。该试验评估了Entyvio IV治疗活动性慢性眼袋炎症的安全性和有效性。结果显示，研究达到主要终点：治疗第14周时，Entyvio IV治疗组的临床缓解率为31.4%，安慰剂组的临床缓解率为9.8%。此外，来自大量历史数据回顾性研究的信息显示，Entyvio IV治疗可对口袋炎症患者产生积极影响。

武田胃肠治疗区负责人Chinwe Ukomadu表示：“武田在促进胃肠疾病患者的治疗和护理方面取得了巨大进展，我们欢迎CHMP今天对Entyvio IV治疗眼袋炎症的积极评价。口袋炎症是一种长期使人衰弱的疾病，对患者的生活质量有很大影响。我们非常高兴为欧洲患者带来一种新的非手术治疗选择。目前，这种疾病还没有得到批准的治疗方法。”

Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，其活性药物成分vedolizumab为全人源化单克隆抗体，特异性拮抗47整合素，抑制47整合素与肠粘膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1在胃肠道血管和淋巴结中选择性表达。47整合素在一组循环白细胞中表达，已被证明在介导CD和UC疾病的炎症中发挥重要作用。

2014年5月，YVIO静脉(IV)制剂获得美国和欧盟批准上市。用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子拮抗剂反应不足的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成年患者。目前，Entyvio静脉(IV)制剂已在全球70多个国家上市。溃疡性结肠炎和溃疡性结肠炎是两种最常见的炎症性肠病(IBD)。

2020年5月，Entyvio皮下(SC)制剂被欧盟EC批准作为中重度UC和CD成人患者的维持治疗。Entviosc产品包括预充式注射器和预充式注射笔。值得一提的是，Entyvio是目前唯一获批用于成年UC和CD患者的维持治疗方案，可同时提供IV和SC两种制剂，将为患者提供更多的治疗选择。

在中国，Entyvio IV (Angiyou，vedolizumab，注射用Vedolizumab)于2020年3月获批，其适应症为对传统治疗或TNF抑制剂反应不足、无反应或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio(安肌优)被列入首批急需临床应用的海外新药，并得到加速评价。

Entyvio(安吉优)是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂。其临床数据表明，起效快，可实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，且安全性好。是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。

从安济优(注射用韦德仁珠单抗)被列入首批临床急需的海外新药名单，到其迅速获批，这充分彰显了中国政府加快创新药物引进、持续改善人民健康生活的决心。该药物在中国的批准上市将为中国大多数中重度IBD患者提供一种新的治疗选择。(100yiyao.com 100医疗网)

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