2012全国医疗器械监管工作任务繁重

　　全国医疗器械监管工作会议，2012年全国医疗器械监管工作任务繁重，责任重大。我们要以实施‘十二五’规划为契机，深入践行科学监管理念，按照SFDA的总体部署，精心组织，周密安排，扎实工作，全面提升医疗器械监督管理工作水平，切实维护公众用械安全有效，加强战略研究、完善政策法规、创新监管模式、健全监管机制、规范医疗器械生产经营行为。

　　会上，王宝亭总结了2011年医疗器械监管工作情况，并部署了2012年医疗器械重点监管工作：重点做好继续推进医疗器械监管法规体系建设；抓好医疗器械标准体系建设和标准制修订工作；不断提高医疗器械注册管理水平；大力加强医疗器械生产经营日常监管；继续深入开展医疗器械不良事件监测工作；加强对医疗器械检测机构的监督管理；进一步提高党风廉政建设水平和预防腐败能力等。

　　2012：进一步提升监管水平，在谈到医疗器械监管工作中存在的问题和挑战时，王宝亭指出：“一是医疗器械审评审批机制改革有待进一步深化，审评审批效率和质量需进一步提高。二是医疗器械实施生产质量管理规范工作任务艰巨，除无菌和植入医疗器械已开始实施生产质量管理规范外，其他医疗器械生产企业如何实施生产质量管理规范还需深入研究。三是医疗器械不良事件监测和再评价工作有待进一步加强。四是医疗器械监管信息化建设进展缓慢，难以适应监管工作需要。五是监管的能力和作风与工作要求还有差距，亟待提高与改进。”

　　王宝亭表示，2012年是全面实施《国家药品安全规划（2011？2015年）》的关键之年。医疗器械监管工作将以提升医疗器械监管能力为核心，立足监管为民，加强战略研究，完善政策法规，创新监管模式，健全监管机制，规范医疗器械生产经营行为，全面提高医疗器械监管工作水平，切实保障公众用械安全有效，提高党风廉政建设水平和预防腐败能力。将围绕医疗器械审评审批、监督检查等重点环节，紧盯廉政风险点，进一步完善防控制度，筑牢预防和监控两道防线，保证党风廉政建设方面不出问题。