CM082抗癌新药项目进入临床研究

　　经国家食品药品监督管理局批准，CM082抗癌新药项目进入临床研究。舒尼替尼对多种癌症肿瘤有很好的药效，但其高毒性使之不能对病人连续给药，也不能与其他抗癌药联合应用，大大限制了舒尼替尼的应用和疗效。CM082项目的研发目标是保留舒尼替尼的药效，同时大幅降低其毒性。

　　绝大多数抗癌药，包括靶向抗癌药都存在毒性太大的难题，去年上市的埃克替尼是留学生回国做成的第一个赶上世界先进水平的小分子靶向抗癌新药，这是中国制药业的一个历史性突破。虽然做成一个世界一流新药难度大、时间长、成功比例低，但全国有不少团队在做这个方面的工作。大家一起努力，就有望为中国的癌症患者提供多种吃得起的世界一流抗癌新药。

　　由于美国对新药临床实验项目实行报备制管理，Xcovery公司在去年2月份就获得美国药监局的同意开始临床I期研究，目前已进行了一年零三个月。X-82项目在美国的临床实验进展顺利，结果良好。在每天一次给药的临床I期实验病人中，给药剂量已爬升了20倍，但只观察到一些轻微毒性反应，证明这是一个罕见的低毒性抗癌药。

　　在已经没有有效疗法的晚期癌症病人中，大多数人的实验结果是“稳定病情”，即肿瘤生长明显地被抑制住，而且有一例的结果是“完全缓解”，即肿瘤完全消失。X-82项目早期临床实验得到的安全性和药效结果非常令人鼓舞。对于目前CM082项目在中国的研发进度落后美国一年多的现状，中国的患者不能尽早得到CM082新药带来的好处确实令人遗憾，但是卡南吉公司晚于美国合作伙伴一年多开展临床研究，可以充分借鉴合作伙伴前期实验中的经验教训，少走弯路，更快、更省、更好地在中国重复完成临床实验。

　　CM082抗癌新药项目是上海张江新药孵化平台孵化的第一个新药项目。此前CM082项目的临床前研究主要是由张江科技创业投资有限公司以风险投资方式提供主要研发资金，卡南吉公司采用全外包商务模式，即VIC模式完成的。CM082项目临床前研究的成功，新药项目在科学上的先进性，同时也验证了在中国用VIC模式进行新药研发的先进性，为在中国高效开发世界一流新药探索出了一条可行的道路。