新型抗生素！默沙东Dificid(非达霉素)进入优先审查，用于6月

2019年10月08日讯 /BIOON/ --制药巨子默沙东（Merck Co）近日宣告，美国食物和药物治理局（FDA）已受理Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬液的新药请求（NDA）以及Dificid片剂和口服混悬液的一份弥补新药请求（sNDA），用于6个月及以上儿童医治艰苦梭菌沾染（CDI）。对这2份请求均授予了优先审查，并将在2020年1月24日作出审查决议。在2010年，Dificid被授予了儿科顺应症的孤儿药资历。

此次sNDA次要基于III期临床研讨SUNSHINE的成果，相干数据已于近日在加利福尼亚旧金山举办的2018年IDWeek上颁布。

默沙东研讨试验室临床研讨、沾染病和疫苗初级副总裁Nicholas Kartsonis博士表现：“证据标明艰苦梭菌相干腹泻（CDAD）在住院儿童中的发病率越来越高。新的研讨性口服混悬液配方的Dificid以及Dificid片剂的儿科顺应症请求，表现了默沙东努力于为那些医疗需求未知足的患者开辟沾染性疾病医治药物的专注和信心。”

艰苦梭菌（C.diffi，CD）是美国病院最罕见的安康相干沾染的缘由之一。比来的估量标明，CD在美国每年招致近50万人沾染，并与最后后30天内约2.9万人的逝世亡相干。

Dificid是一种年夜环内脂类，具有一种新的感化机制和一个选择性抗菌谱，该药次要是经过克制的RNA聚合酶而发生敏捷的抗难治梭状芽孢杆菌沾染（CDI）感化。Dificid实用于成人（18岁及以上）医治艰苦梭菌相干性腹泻（CDAD）。

为削减耐药菌的构成以及保持Dificid和其他抗菌药物的无效性，Dificid应仅用于医治已被证明或激烈疑惑由艰苦梭菌惹起的沾染。Dificid禁用于对fidaxomicin（非达霉素）或Dificid中任何其他成分过敏的患者。Dificid应仅用于医治艰苦梭菌相干性腹泻（CDAD）。因为fidaxomicin的零碎性接收很少，Dificid不克不及无效医治其他类型的沾染。（100医药网100yiyao.com）

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