20年来首个新药！强生Invokana(卡格列净)获美国FDA同意，用于2型糖尿病和糖尿病肾病患者

2019年10月02日讯 /BIOON/ --美国医药巨子强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣告，美国食物和药物治理局（）已同意降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）一个新的顺应症：用于患有2型（T2D）和肾病（diabetic nephropathy，DN；别名diabetic kidney disease，DKD）而且尿液中存在必定数目卵白质的成人患者，下降终末期肾病（ESKD）、肾功效好转、血汗管（CV）逝世亡、心衰住院的风险。

在美国，2型是招致肾脏疾病的重要缘由，同时也是全球增加速度第五快的逝世亡病因。在美国，每3例T2D患者中就有一例患有DKD，这添加了血汗管并发症的风险，包含心衰和CV逝世亡，并使患者进入透析和肾移植的轨道。此外，心衰是招致住院的次要缘由之一，对无效医治计划的高需求未获得知足。

跟着此次同意，Invokana是独一一个实用于同时患有T2D和DKD的患者下降心衰住院风险的2型药物，同时也是近20年来首个实用于这类患者延缓DKD停顿的新药。

此次同意，基于评价Invokana肾脏预后的里程碑III期临床研讨CREDENCE的数据，这是糖尿病医学中独一完成的肾脏预后研讨。2018年7月，因疗效特殊明显，基于自力数据监测委员会（IDMC）的建议，强生做出了提早终止CREDENCE研讨的决议。

CREDENCE是在承受尺度护理配景疗法医治的患DKD的T2D的患者中展开的首个精心设计的肾脏预后研讨，这些尺度护理包含血管重要素转化酶（ACE）克制剂和血管重要素II受体阻断剂（ARBS）。该项随机、双盲、抚慰剂对比、平行组、多中间临床研讨，入组了4400例伴有CKD的T2D患者，评价了canagliflozin绝对于抚慰剂预防临床上主要的肾脏和CV预后的疗效和平安性。这些患者估量的肾小球滤过率（eGFR）≥30且＜90mL/分钟/1.73平米、存在白卵白尿（300mg/g＜尿白卵白：肌酐比值≤5000mg/g），一切患者在随机分组之前必需承受ACE克制剂或ARB最年夜标签或耐受剂量医治4周以上。

IDMC在停止事后指定的中期剖析中对所得数据停止了审查，数据显示，与抚慰剂+尺度护理比拟，Invokana 100mg+尺度护理将次要复合起点（终末期肾病[ESKD]、血清肌酐添加一倍、肾脏或CV逝世亡）的风险下降了30%。此外成果还显示，Invokana下降了主要CV起点的风险，包含心衰住院风险下降39%。总体而言，与抚慰剂组比拟，Invokana医治组的不良事情和严重不良事情类似，但数值较低。Invokana医治组糖尿病酮症酸中毒和生殖道真菌沾染的产生率在数值上高于其他。此外，在该研讨中下肢截肢或骨折没有任何不屈衡，而且没有新的平安旌旗灯号被辨认。

强生旗下杨森血汗管 代谢全球医治区域担任人James List博士表现，“跟着此次同意，Invokana是今朝独一实用于协助2型糖尿病下降糖尿病肾病相干风险的药物，包含心衰住院风险。这一严重停顿将处理严重的未知足医疗需求，并能够该病全球数百万患有2型糖尿病和糖尿病肾病患者的护理轨迹。”

canagliflozin（卡格列净）：中国已上市，品牌名怡可安

canagliflozin是一种SGLT2克制剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运卵白，介入肾脏近端肾小管的葡萄糖重接收。canagliflozin次要经过克制表达于肾脏的SGLT2，削减肾脏对葡萄糖的重接收，添加尿液中葡萄糖的渗出，从而到达下降血糖程度的后果，而且该降糖后果不依附于β细胞功效和胰岛素抵御。与非糖尿病人群比拟，2型糖尿病患者的肾脏可以重接收年夜量的葡萄糖进入血液，这能够会推高血糖程度。除了明白的降糖后果，canagliflozin还可以下降体重、延缓卵白尿停顿和血压降低等额定获益。

今朝，Invokana顺应症为：（1）联合饮食掌握和活动，下降2型糖尿病成人患者的血糖程度；（2）用于患有血汗管疾病的2型糖尿病成人患者，下降次要血汗管事情的风险，如心脏病发生发火、和逝世亡；（3）用于患有2型糖尿病和糖尿病肾病、而且尿液中含有必定量卵白质的成人患者，下降终末期肾病（ESKD）、肾功效好转、血汗管逝世亡、心衰住院的风险。

Invokana不实用于1型糖尿病患者或伴有糖尿病酮症酸中毒的患者。该药在18岁以下儿童中的平安性和无效性今朝未知。

在中国市场，canagliflozin于2017年9月获批，其品牌名为怡可安 。在独自应用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类结合医治血糖掌握欠安时，怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类结合医治，合营饮食和活动，改良2型糖尿病成人患者的血糖掌握。（100医药网100yiyao.com）

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