新型复方抗生素！默沙东Recarbrio医治病院取得性/呼吸机相干细菌性肺炎III期研讨胜利！

2019年10月09日讯 /BIOON/ --美国制药巨子默沙东（Merck Co）近日宣告复方产物Recarbrio（imipenem 500mg，cilastatin 500mg，relebactam 250mg）III期临床研讨RESTORE-IMI 2到达了次要起点。这是一项全球性、多中间、随机、非劣效性研讨，评价了Recarbrio医治病院取得性细菌性肺炎和呼吸机相干性肺炎（HABP/VABP）成人患者的疗效和平安性。

成果显示，研讨到达了次要起点和主要起点：在改进的意向性医治（MITT）群体中，晚期随访显示，与哌拉西林/他唑巴坦（piperacillin/tazobactam）比拟，Recarbrio在第28天全因逝世亡和临床应对方面具有统计学非劣效性。2组中不雅察到的不良事情产生率类似。

默沙东筹划在2020年的迷信年夜会上颁布该研讨的全体数据。默沙东研讨试验室临床研讨、沾染病和疫苗初级副总裁Nicholas Kartsonis博士表现：“关于呼吸零碎沾染的危宿疾人，还须要额定的医治计划。经过评价Recarbrio在该患者群体中的疗效和平安性，我们已为该药在病院取得性细菌性肺炎和呼吸机相干性肺炎患者中的潜在使用供给了强无力的临床证据。我们等待着与监管机构分享这些数据。”

Recarbrio是亚胺培南-西拉司丁（imipenem-cilastatin）和relebactam的组合。在美国，亚胺培南/西拉司丁以品牌名Primaxin发卖，这是一种常用于医治多种性沾染的无效产物，个中亚胺培南是一种培南类抗菌药，西拉司丁是一种肾脏脱氢肽酶克制剂，不具有抗菌活性，但能限制亚胺培南的肾脏代谢。relebactam则是一种新型β-内酰胺酶克制剂，属于二氮杂双环辛烷克制剂，具有广谱抗β内酰胺酶活性，包含 A 类（超广谱β内酰胺酶和KPC）和C类（AmpC酶）。relebactam可维护亚胺培南免受某些丝氨酸β内酰胺酶的降解，针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株，结合使用relebactam时，菌株会对亚胺培南变得加倍敏感。

之前，美国已授予relebactam（Recarbrio中的β内酰胺酶克制剂组分）医治HABP/VABP的及格沾染病产物（QIDP）资历认定和疾速通道资历认定。

relebactam分子构造式（图片起源：medchemexpress.cn）

Recarbrio是一款新的固定剂量组合抗菌素，经过静脉输注给药。本年7月，Recarbrio获美国FDA同意，用于医治选择无限或无替代医治选择的18岁及以上患者，医治由某些易感革兰氏阴性菌惹起的庞杂尿路沾染（cUTI，包含肾盂肾炎）和庞杂性腹腔内沾染（cIAI）。之前，也授予了relebactam医治cUTI和cIAI的QIDP资历认定和疾速通道资历认定。

该同意基于症结性III期临床研讨RESTORE-IMI 1的积极成果。该研讨在cUTI和cIAI成人患者中展开。成果显示，用于医治imipenem（亚胺培南）耐药沾染时，在微生物改进意向医治（mMITT）患者群体中，与Colistin（粘菌素）+亚胺培南/西拉司丁计划（COL+IMI）比拟，relebactam+亚胺培南/西拉司丁计划（IMI/REL）具有优越的总缓解率和更低的肾脏毒性，详细数据为：（1）总缓解率，IMI/REL计划为71.4%，COL+IMI计划为70.0%；（2）第28天临床缓解率，IMI/REL计划为71.4%，COL+IMI计划为40.0%；（3）第28天全因逝世亡率，IMI/REL计划为9.5%，COL+IMI计划为30.0%；（4）药物相干不良事情产生率，IMI/REL计划为16.1%，COL+IMI计划为31.3%；（5）肾脏毒性产生率，IMI/REL计划为10%，COL+IMI计划为56%。（100医药网100yiyao.com）

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