Pfenex生物仿造药获FDA同意 泰凌医药获中国独家权益

Pfenex公司近日宣告，美国FDA已同意经过505(b)(2)监管门路提交的生物相似药PF708的新药请求，该药的参考产物为Forteo（teriparatide，挺拔帕肽）打针剂。与Forteo一样，已同意PF708用于医治某些骨折高危患者的骨质松散症。

PF708是Pfenex在监管方面取得同意的首个产物，标记着该公司新药研发方面的一个主要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技巧平台。

Pfenex正在请求FDA指定PF708作为Forteo的医治等效药物（“A”级），这将许可PF708在美国很多州主动替代Forteo。为了进一步支撑“A”评级，Pfenex正在依照FDA的请求，对PF708和Forteo展开一项比拟性的工资身分研讨。Pfenex估计最早于本月下旬向FDA提交最终研讨申报，这将完成评价PF708医治等效性所需的信息包。

在欧盟方面，PF708经过生物相似药监管门路提交的请求文件曾经被欧洲药品治理局受理。

Forteo是的一款骨质松散症药物，于2002年11月底获美国同意，该药实用于：有骨折高发风险的绝经后女性和男性患者骨质松散症的医治；有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质松散患者的医治；有骨折高发风险的糖皮质激素招致的男性及女性骨质松散症的医治。在中国，Forteo（中文商品名：复泰奥）于2011年3月获批上市。

值得一提的是，2018年4月，泰凌医药与Pfenex签署开辟答应协定，取得了PF708在中国年夜陆、中国喷鼻港、新加坡、马来西亚、及泰国的贸易运营独家权益。(100yiyao.com）