10月 这些药物无望获批 触及卵巢癌、艾滋病、骨质松散、痤疮

2018年是同意新药最多的一年，从2017年的46种添加到59种。本年迄今，已有27种新药取得同意，而客岁同期为41种。

如今，让我们来看看2019年10月哪些药物无望获批。

Descovy：艾滋病裸露前预防

将于2019年10月5日对Gilead科技公司扩展其抗病毒药物Descovy顺应症的恳求作出决议，用于HIV-1沾染高危人群的裸露前预防。

Descovy已被同意与其他抗逆转录病毒药物结合应用，用于医治成人和12岁及以上儿童患者的HIV-1沾染。

今朝，独一被同意用于艾滋病裸露前预防的药物是Truvada，异样来自Gilead。

SCENESSE：预防成人红细胞生成原卟啉症患者的光毒性反响

澳年夜利亚生物制药公司Clinuvel制药(CLVLY)的先导化合物SCENESSE在2014年已在欧洲被同意为孤儿药，并于2016年6月上市。下个月将等候作出决议。

SCENESSE用于预防成人红细胞生成原卟啉症患者的光毒性反响(过敏反响和烧伤)，这是一种罕有的疾病。这种疾病的特色是：患者裸露在强光下，皮肤有严重烧伤的极端风险。SCENESSE作为植入物每2个月皮下打针一次。

PF708：骨质松散症

欧盟和如今都在审查Pfenex公司的主导骨质松散症产物PF708。PF708是Forteo的等效候选药物。

公司的Forteo于2002年被同意，用于医治某些高风险骨折患者的骨质松散症。

Brolucizumab：湿性老年性黄斑变性

瑞士制药巨子公司(NVS)的Brolucizumab正在承受的审查，估计将于2019年10月15日做出决议，用于医治湿性老年性黄斑变性(AMD)。

湿性AMD也被称为重生血管性AMD，或nAMD，是全球掉明的次要缘由和一个疾速增加的公共安康成绩。据估量，全世界有2000万至2500万人受其影响。跟着病情的成长，患者能够会掉去中间目力，如不实时医治，最终能够招致掉明。

和再生元的Eylea以及的Lucentis是医治湿性AMD的市场抢先药物。

XIPERE：葡萄膜炎性黄斑水肿

Clearside生物医药公司(CLSD)医治葡萄膜炎性黄斑水肿的新药XIPERE是一种专有的头绪膜上可打针的皮质类固醇曲安奈德悬浮液，应用特别设计的巩膜微量打针器给药至眼睛后部。

假如取得同意，XIPERE将是葡萄膜炎性黄斑水肿的第一个医治办法。

ULTOMIRIS：非典范溶血尿毒综合征

Alexion制药针对ULTOMIRIS医治非典范溶血尿毒综合征患者的弥补生物制剂答应证请求正在承受优先审查，估计将于2019年10月19日作出决议。

非典范溶血性尿毒综合征(aHUS)是一种性、慢性、极罕有的疾病，可招致肾脏小血管内构成异常血栓。临床上，79%的aHUS患者在确诊后3年内逝世亡，须要肾透析，或有永世性肾伤害。Alexion的Soliris是第一个也是今朝独一一个医治非典范溶血性综合征的同意药物。

FMX101：非结节性中度至重度痤疮患者的炎性病变

将对Foamix制药无限公司FMX101米诺环素泡沫剂的新药请求于10月20日作出决议。

米诺环素被普遍用于医治痤疮，今朝可作为片剂或胶囊。FMX101是米诺环素的部分泡沫剂，用于医治九岁及以上的非结节性中度至重度痤疮患者的炎性病变。

ET-202：低血压

伊顿制药公司可打针苯肾上腺素制剂ET-202被建议在沾染性休克或麻醉等情形下，用于次要由血管舒张惹起的有临床意义的低血压的成人血压降低。

今朝，病院必需在给药前手动浓缩苯肾上腺素，或从503B配制药房购置现成的处方，用于内科医治低血压。假如一切顺遂，ET-202将是第一个同意的苯肾上腺素即用制剂。

Baxdela：社区取得性性肺炎

正在优先审查Melinta制药关于Baxdela的弥补新药请求，以追求社区取得性性肺炎顺应症的同意，估计将于2019年10月24日做出决议。

Baxdela可口服也可静脉打针。2017年7月，Baxdela在美国取得了医治革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌惹起的急性性皮肤和皮肤构造沾染(ABSSSI)的初步同意。

Zejula：早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

公司(GSK)关于Zejula医治早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的弥补新药请求正等候于2019年10月24日做出决议。

这些患者之前承受过三种或三种以上的化疗计划，且其癌症与BRCA渐变或同源重组缺点(HRD)有关，并在最初一次铂类化疗后6个月以长进展。

Zejula于2017年3月取得初步同意，现已在36个国度获批，并在美国、德国、英国和意年夜利上市。

Zimhi：阿片类药物的过量应用

关于Adamis制药公司(ADMP)Zimhi打针液的决议，估计将于2019年10月31日做出，该决议旨在逆转阿片类药物的过量应用。