SGLTi医治1型糖尿病!继赛诺菲、阿斯利康之后，勃林格殷格翰

2019年11月14日讯 /BIOON/ --勃林格殷格翰-联盟近日宣告，美国食物和药物治理局（）内排泄和代谢药物征询委员会（EMDAC）已召开对SGLT2克制剂类降糖药empagliflozin（恩格列净）2.5mg医治1型（T1D）的弥补新药请求（sNDA）停止了审查评论辩论，并以14票对2票的投票成果以为，empagliflozin 2.5mg作为胰岛素的帮助药物医治T1D成人患者的好处不年夜于风险，数据不支撑其同意。

今朝，empagliflozin 10mg和25mg已以品牌名Jardiance上市，用于2型成人患者的医治。empagliflozin 2.5mg是由勃林格殷格翰和开辟的一款SGLT2克制剂类降糖药，关于该药医治T1D患者，单方已提出了一个独自的品牌称号。

在药物审查进程中，征询委员会向FDA供给来自内部医学专家的自力看法和建议。FDA没有责任遵守征询委员会的建议，但常常都邑如许做。这也意味着，empagliflozin 2.5mg医治T1D的sNDA很有能够最终被回绝同意。

此次sNDA包含来自EASE III期项目标数据。该项目包含2项多国、双盲、抚慰剂对比III期研讨，评价了每日一次empagliflozin作为胰岛素医治的帮助药物，用于T1D成人患者医治的疗效、平安性和耐受性，个中：（1）EASE-2（NCT02414958）研讨评价了empagliflozin 10mg、25mg剂量、抚慰剂作为胰岛素帮助药物医治52周，次要起点是医治第26周血糖程度（A1C）绝对基线的变更，该研讨入组患者720例；（2）EASE-3（NCT02580591）研讨评价了empagliflozin 2.5mg、10mg、25mg剂量、抚慰剂作为胰岛素帮助药物医治26周，次要起点是医治第26周血糖程度（A1C）绝对基线的变更，该研讨入组患者960例。

来自该项目标成果显示，在T1D成人患者中，与胰岛素+抚慰剂医治组比拟，empagliflozin 2.5mg+胰岛素医治组血糖程度A1C获得统计学上的明显下降（0.28%）。主要起点显示，与胰岛素+抚慰剂医治组比拟，empagliflozin 2.5mg+胰岛素医治组体重（1.8公斤）和膨胀压（2.1mmHg）下降。平安性方面，2个组不良事情产生率类似、酮症酸中毒事情的数目在2个组具有可比性。

勃林格殷格翰心脏-代谢 呼吸医学临床开辟与医疗事务副总裁Mohamed Eid表现：“在美国，每年约有40000人被出患有1型，我们以为明天的会议是一个主要的手腕，可以进步人们对治理1型糖尿病患者血糖程度的挑衅以及对新医治计划需求的评论辩论。我们依然信任，来自EASE项目标全体数据标明，在成人1型糖尿病患者中应用empagliflozin 2.5mg医治具有优越的收益风险比，并等待在这一审查进程中持续与协作。”

产物开辟副总裁Jeff Emmick表现：“EASE数据为empagliflozin 2.5mg医治1型糖尿病成人患者供给了主要信息。现在，美国1型糖尿病患者中，只要不到三分之一的患者一直能用胰岛素到达目的血糖程度，这就添加了他们产生历久并发症的风险。我们努力于介入环绕改良该社区患者安康和医治计划的继续对话。”

Jardiance（empagliflozin，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运卵白-2（SGLT-2）克制剂类药物。新兴的SGLT-2克制剂类药物，已被证明可以阻断肾脏中葡萄糖的再接收感化，将过多的葡萄糖渗出到体外，从而到达下降血糖程度的后果，并且该降糖后果不依附于β细胞功效和胰岛素抵御。

Jardiance于2014年8月获批上市，用于2型糖尿病患者的医治。2016岁尾，Jardiance再获同意，用于并发血汗管疾病的2型糖尿病患者下降血汗管逝世亡风险。此次同意，使Jardiance成为全球获批的首个可下降2型糖尿病患者血汗管逝世亡风险的降糖药。

截至今朝，已有多款SGLT2克制剂上市发卖，并在2型糖尿病医治方面获得了宏大胜利。Jardiance是一款重磅SGLT2克制剂，2018年全球发卖额达21.2亿美元，占领SGLT2克制剂超越50%的市场份额。近年来，-勃林格殷格翰联盟不断努力于扩展Jardiance的顺应症，包含医治1型糖尿病和心力弱竭。

须要指出的是，勃林格殷格翰-联盟并非涉足SGLT克制剂医治1型糖尿病范畴的独一玩家。本年上半年，Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净，SGLT-2克制剂）、赛诺菲/Lexicon协作开辟的Zynquista（sotagliflozin，索格列净，SGLT-1/2双效克制剂）均取得欧盟同意医治1型糖尿病成人患者，2个药物的顺应症为：作为胰岛素的口服帮助医治药物，用于承受胰岛素医治但血糖程度掌握欠安而且身材质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或瘦削）T1D成人患者，改良其血糖掌握。此外，Farxiga也已取得日本同意T1D顺应症。2018年12月，安斯泰来降糖药Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列净L-脯氨酸，SGLT-2克制剂）获日本同意，用于T1D成人患者的医治。此外，强生也正在开辟Invokana（canagliflozin，卡格列净，SGLT-2克制剂）用于医治T1D。