三阴性乳腺癌(TNBC)一线治疗!罗氏Tecentriq(泰圣奇)+化疗III期临床失败!

2020年08月07日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日公布了评估抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合化疗（紫杉醇）一线治疗转移性三阴性（TNBC）的III期IMpassion131研究的最新结果。

该研究是一项多中心、随机、双盲研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期或转移性TNBC患者中开展，评估了Tecentriq+紫杉醇、安慰剂+紫杉醇的疗效和安全性。该研究中，651例患者以2:1的比例随机分配，分别接受Tecentriq+紫杉醇、安慰剂+紫杉醇治疗。主要终点是PD-L1阳性群体中的无进展生存期（PFS）、其次是意向性治疗（ITT）群体中的PFS。次要终点包括PD-L1阳性和ITT群体的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

结果显示，在PD-L1阳性患者群体中，与安慰剂+紫杉醇相比，Tecentriq+紫杉醇方案在主要终点PFS方面没有达到统计学意义。次要终点OS的数据呈负趋势，在分析时数据还不成熟。OS随访将按计划进行，直至最终分析。Tecentriq+紫杉醇联合用药的安全性与每个药物的已知安全性一致，没有发现新的安全性信号。

在先前的III期IMpassion130研究中，Tecentriq与化疗药物Abraxane（nab-paclitaxe，白蛋白结合型紫杉醇）联合应用显示出统计学上显著的PFS益处，虽然未经正式测试，但对于肿瘤表达PD-L1（≥1%）的转移性TNBC患者，其OS的改善具有临床意义。

截至目前，Tecentriq+Abraxane方案已在70多个国家被批准用于治疗表达PD-L1（≥1%）的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。

IMpassion131研究的结果将与全球卫生当局讨论，并将在未来的医疗上公布。这些见解也将被用于指导现有和未来的Tecentriq+紫杉醇治疗TNBC的研究。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“虽然我们对IMpassion131研究的结果感到失望，但我们对参与研究的所有患者、家属和医生表示感谢。今天的研究结果强调需要更好地了解癌症和免疫系统的相互作用，包括化疗主干和相关方案。我们仍然致力于为所有患有这种侵袭性疾病的患者找到最佳治疗方法。”

今年6月中旬，罗氏公布了Tecentriq联合化疗治疗早期TNBC的III期IMpassion031研究的阳性结果。数据显示，研究达到了主要终点：用于新辅助（术前）治疗时，与安慰剂+化疗（包括Abraxane）方案相比，Tecentriq+化疗（Abraxane，随后是阿霉素和环磷酰胺）方案显示病理完全缓解率（pCR）在统计学上显著提高，不论PD-L1表达状态如何。pCR是一种常用的新辅助治疗疗效评价指标，在早期乳腺癌中与传统终点相比可以更快速地进行评估。

值得一提的是，IMpassion031研究是罗氏证实Tecentriq在TNBC中治疗益处的第2个阳性III期研究，同时也是证明Tecentriq在TNBC早期阶段治疗益处的第一个研究。

乳腺癌是女性最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。TNBC约占15%，与其他类型相比，TNBC在50岁以下女性中更常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如赫赛汀）均无效，治疗选择非常有限，主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。

截至目前，Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型癌症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）等。（100医药网100yiyao.com）

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