非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(达罗他胺)明显延伸患者生活!

2020年09月10日讯 /BIOON/ --（Bayer）近日宣告，评价Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）医治非转移性去势抵御性前列腺癌（nmCRPC）患者的症结III期ARAMIS研讨事后设定的最终总生活期（OS）剖析的完好OS成果已揭橥于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。成果显示，与抚慰剂比拟，Nubeqa明显延伸了OS、明显延缓了癌症相干症状的呈现工夫，同时将毒性降至最低。（详见：）

ARAMIS研讨的首席查询拜访员、法国Gustave Roussy研讨所医学传授Karim Fizazi博士表现：“经过正在停止的研讨，我们曾经肯定了将nmCRPC患者的医治重心放在延伸生活和削减上的主要性。Nubeqa的这些成果令人鼓舞，大夫将更有决心依据患者群体的多种需求停止医治，包含改良疗效、延缓逝世亡和进步医治耐受性。”

ARAMIS是一项随机、多中间、双盲、抚慰剂对比III期实验，共入组了1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在承受雄激素褫夺疗法（ADT）医治，而且具有产生转移性疾病的高风险。研讨评价了口服Nubeqa与抚慰剂的疗效和平安性。该研讨中，患者以2:1的比例随机分派，承受每日两次口服600毫克Nubeqa或抚慰剂，同时承受ADT。研讨中许可有癫痫病史的患者介入医治。

此前颁布的次要疗效起点数据显示：与抚慰剂+ADT比拟，Nubeqa+ADT计划明显延伸了无转移生活期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或逝世亡风险明显下降了59%。但是，在停止最终MFS剖析时，OS数据尚不成熟。

NEJM上揭橥的最终OS剖析数据显示：与抚慰剂+ADT比拟，Nubeqa+ADT计划将逝世亡风险明显下降了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时明显延迟了痛苦悲伤停顿工夫、开端初次细胞毒化疗的工夫、初次症状性骨骼事情（SSE）产生工夫，一切这些主要起点均具有统计学意义的明显改良。

值得一提的是，虽然抚慰剂+ADT医治组中有超越一半（55%，554例患者中的307例）的患者在最终剖析截止日期（2019年11月15日）时承受了Nubeqa或其他延伸性命的医治，但异样不雅察到了OS的获益。

对全部研讨人群停止了中位29个月的扩大随访，Nubeqa持续显示出优越的平安性。与晚期剖析比拟，因（AE）而中断医治的情形没有变更，两组患者均有9%产生这种情形。

这项对ARAMIS研讨的最新剖析也证明了Nubeqa结合ADT对中枢神经零碎（CNS）的影响小，产生精力和认知妨碍的能够性低。Nubeqa在临床前研讨和安康人中不雅察到的低血脑樊篱透过率可以说明这一景象。

Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）克制剂，具有共同的化学构造，以高亲和力联合受体，表示出激烈的拮抗活性，从而克制受体功效和前列腺癌细胞的发展。与其他现有的nmCRPC医治办法分歧，Nubeqa不跨越血脑樊篱，是以潜在的药物互相感化以及中枢神经反作用（如癫痫、摔倒和认知妨碍）更少。今朝，Nubeqa已在欧盟、美国、澳年夜利亚、巴西、加拿年夜、日本取得同意，在其他地域的请求正在停止或筹划中。

Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion协作开辟，拜耳担任Nubeqa的全球贸易化，在某些欧洲市场（如法国、德国、意年夜利、西班牙、英国、斯堪的纳维亚和芬兰）由拜耳和Orion公司配合推行。

在全球规模内，前列腺癌是男性中第二年夜罕见恶性和第五年夜癌症逝世亡缘由，次要影响50岁以上的男性，而且跟着年纪的增加，风险添加。去势抵御性前列腺癌（CRPC）是指承受ADT医治当体内睾酮降至十分低程度时病情仍持续成长的前列腺癌。年夜约三分之一的非转移（nmCRPC）患者在两年内产生转移，是以，在这种情形下，医治的重要目的是延迟前列腺癌的转移和分散，并限制医治的反作用。

因为患有nmCRPC的男性平日没有任何症状，而且过着积极的生涯，是以拥有一些既能延缓癌症停顿又能将医治反作用降到最低的医治计划十分主要，这将能使他们在简直没有搅扰的情形下保持本人的生涯方法。

Nubeqa将为nmCRPC男性患者群体供给一种可明显延伸无转移生活期（MFS）和总生活期（OS）的主要医治选择，该药具有优越的历久平安性，有助于患者继续承受医治，并完成医治目的。

除了nmCRPC之外，拜耳和Orion公司也正在推动另一项III期临床研讨ARASENS，评价darolutamide医治转移性激素敏理性前列腺癌（mHSPC）的疗效和平安性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：New England Journal of Medicine publishes final overall survival data for Nubeqa (darolutamide) showing treatment significantly extends life in men with non-metastatic prostate cancer