一线医治下降RCC逝世亡风险40%!Opdivo组合疗法获FDA优先审评

昔日，百时美施贵宝（BMS）和Exelixis宣告，美国FDA已辨别承受为Opdivo（nivolumab）结合Cabometyx（cabozantinib）医治早期肾细胞癌（RCC）患者的弥补生物成品答应请求（sBLA）和弥补新药请求（sNDA）。同时授予这两个请求优先审评资历，估计在2021年2月20日前做出答复。

全球约有71，000例患者将在2020年须要早期肾癌的全身性医治。假如在晚期阶段发明，RCC的五年生活率很高；而关于早期或早期转移性RCC患者，五年生活率仅为12%。

通明细胞RCC是成人中最罕见的肾癌类型。依据组织学，约70%的RCC病例为通明细胞RCC。年夜多半通明细胞RCC肿瘤中一种叫做von Hippel-Lindau的卵白程度低于正常值，招致MET、AXL和VEGF程度降低。这些卵白增进肿瘤血管生成、发展、浸润和肿瘤转移。MET和AXL能够驱动对VEGF受体克制剂发生耐药性。

Opdivo是百时美施贵宝公司开辟的重磅PD-1克制剂，而Cabometyx（cabozantinib）是Exelixis开辟的一种可以克制 VEGFR-1/2/3， KIT， TRKB， FLT-3， AXL， RET， MET， 和TIE-2的酪氨酸激酶克制剂。它们都曾经取得同意作为单药，医治早期RCC患者。

这两项请求是基于3期临床实验CheckMate-9ER的成果。这项评价了Opdivo结合Cabometyx，一线医治早期RCC患者的疗效和平安性。实验成果标明，与活性对比组比拟，Opdivo/Cabometyx组合疗法将患者逝世亡风险下降40%（HR=0.60， 98.89% CI， 0.40，0.89，p=0.0010）。它同时将患者无停顿生活期（PFS）翻倍，承受组合疗法医治的患者PFS为16.6个月，活性对比组为8.3个月。(100yiyao.com）