一线医治下降RCC逝世亡风险40%!Opdivo组合疗法获FDA优先审评 |
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昔日,百时美施贵宝(BMS)和Exelixis宣告,美国FDA已辨别承受为Opdivo(nivolumab)结合Cabometyx(cabozantinib)医治早期肾细胞癌(RCC)患者的弥补生物成品答应请求(sBLA)和弥补新药请求(sNDA)。同时授予这两个请求优先审评资历,估计在2021年2月20日前做出答复。
全球约有71,000例患者将在2020年须要早期肾癌的全身性医治。假如在晚期阶段发明,RCC的五年生活率很高;而关于早期或早期转移性RCC患者,五年生活率仅为12%。
通明细胞RCC是成人中最罕见的肾癌类型。依据组织学,约70%的RCC病例为通明细胞RCC。年夜多半通明细胞RCC肿瘤中一种叫做von Hippel-Lindau的卵白程度低于正常值,招致MET、AXL和VEGF程度降低。这些卵白增进肿瘤血管生成、发展、浸润和肿瘤转移。MET和AXL能够驱动对VEGF受体克制剂发生耐药性。
Opdivo是百时美施贵宝公司开辟的重磅PD-1克制剂,而Cabometyx(cabozantinib)是Exelixis开辟的一种可以克制 VEGFR-1/2/3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL, RET, MET, 和TIE-2的酪氨酸激酶克制剂。它们都曾经取得同意作为单药,医治早期RCC患者。
这两项请求是基于3期临床实验CheckMate-9ER的成果。这项评价了Opdivo结合Cabometyx,一线医治早期RCC患者的疗效和平安性。实验成果标明,与活性对比组比拟,Opdivo/Cabometyx组合疗法将患者逝世亡风险下降40%(HR=0.60, 98.89% CI, 0.40,0.89,p=0.0010)。它同时将患者无停顿生活期(PFS)翻倍,承受组合疗法医治的患者PFS为16.6个月,活性对比组为8.3个月。(100yiyao.com)
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