HIV婴幼儿重磅新闻!Tivicay PD(多替拉韦疏散片)欧盟行将获批:医治≥4周、≥3公斤患者! |
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2020年11月15日讯 /BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由(GSK)控股、(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣告,欧洲药品治理局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已宣布一份积极审查看法,建议同意Tivicay 5mg疏散片(dolutegravir,多替拉韦,用于口服混悬液的疏散片),该药每日一次,实用于结合其他抗逆转录病毒药物,用于医治年纪≥4周、体重≥3公斤、先前没有承受过医治(treatment-naive,初治)或已承受过医治(treatment-experienced,经治)、但没有承受过整合酶链转移酶克制剂医治(INSTI-naive,INSTI初治)的HIV-1儿科沾染者。此外,CHMP的积极审查看法还包含更新Tivicay(10mg、25mg、50mg)薄膜衣片的剂量建议,用于年纪≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童沾染者,这将与世界卫生组织(WHO)的体重规模分歧。
CHMP的看法将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者估计在将来2个月内做出最终审查决议。在美国监管方面,Tivicay PD(多替拉韦疏散片)于本年6月取得FDA同意,用于年纪≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科沾染者群体。此外,还同意扩展Tivicay 50mg薄膜衣片的顺应症,用于体重≥20公斤的HIV儿科沾染者。
值得一提的是,Tivicay PD是同意的第一个疏散片配方的dolutegravir。同时,dolutegravir也是第一个可作为一种疏散片用于口服混悬剂医治年纪≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶克制剂。
在美国和欧盟,dolutegravir之前已被同意用于年纪≥6岁、体重≥30公斤的儿童。经过向更年老的人群供给合适年纪的配方,将扩展dolutegravir的实用规模,并将有助于减少成人和儿童可供选择的HIV医治计划之间的差距。
在中国,dolutegravir(多替拉韦钠片,商品名:特威凯)于2015年12月30日取得出口注册证,该药实用于:结合其它抗逆转录病毒药物,用于医治人类免疫缺点病毒(HIV)沾染的成人和年满12岁的儿童患者。
儿科HIV依然是一个全球性成绩,儿童遭到HIV风行不成比例的影响。最新统计数据显示,有170万儿童沾染了HIV,儿童中与AIDS有关的逝世亡年夜多半仍产生在出身后的前5年。对儿童来说,次要妨碍仍然存在,如继续的母婴传达、HIV检测的可用性、启动医治的迟缓、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。
CHMP的积极看法是基于来自正在停止的P1093研讨和ODYSSEY(PENTA20)研讨的数据。这些研讨与国际儿科研讨收集(IMPAACT和PENTA-ID)协作,在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1沾染者中展开。数据显示,Tivicay和Tivicay疏散片在儿科患者中的平安性、无效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。医治第24周,承受Tivicay和Tivicay PD医治的儿科患者中有62%检测不到病毒载量(血液中不存在HIV病毒);医治第48周,有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言,儿科患者体内有助于机体抵挡沾染的特定细胞(CD4细胞)程度较高。
ViiV Healthcare首席履行官Deborah Waterhouse表现:“儿科人群的临床研讨具有挑衅性,只要在我们专注的研讨协作同伴的支撑下,我们才干到达如许的里程碑。CHMP的这一积极不雅点为在更年老的人群中扩展dolutegravir的应用摊平了路途,由于这种片剂可以疏散在水中,使儿童更轻易服药。”
儿童HIV协会(CHIVA)首席履行官Amanda Ely表现:“近年来,我们在儿童中发明的HIV新诊断年夜幅削减,这证实了全世界多个好处相干者采用了宏大的行为和尽力。但是,儿童敌对配方的开辟和可取得性却落伍于成年人。在保持无效医治的支撑下,疾速和取得药物对今朝全球180万艾滋病毒沾染儿童的生活至关主要。”(100医药网100yiyao.com)
原文出处:ViiV Healthcare announces CHMP positive opinion for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe
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