HIV婴幼儿重磅新闻!Tivicay PD(多替拉韦疏散片)欧盟行将获批：医治≥4周、≥3公斤患者!

2020年11月15日讯 /BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由（GSK）控股、（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份积极审查看法，建议同意Tivicay 5mg疏散片（dolutegravir，多替拉韦，用于口服混悬液的疏散片），该药每日一次，实用于结合其他抗逆转录病毒药物，用于医治年纪≥4周、体重≥3公斤、先前没有承受过医治（treatment-naive，初治）或已承受过医治（treatment-experienced，经治）、但没有承受过整合酶链转移酶克制剂医治（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1儿科沾染者。此外，CHMP的积极审查看法还包含更新Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片的剂量建议，用于年纪≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童沾染者，这将与世界卫生组织（WHO）的体重规模分歧。

CHMP的看法将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者估计在将来2个月内做出最终审查决议。在美国监管方面，Tivicay PD（多替拉韦疏散片）于本年6月取得FDA同意，用于年纪≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科沾染者群体。此外，还同意扩展Tivicay 50mg薄膜衣片的顺应症，用于体重≥20公斤的HIV儿科沾染者。

值得一提的是，Tivicay PD是同意的第一个疏散片配方的dolutegravir。同时，dolutegravir也是第一个可作为一种疏散片用于口服混悬剂医治年纪≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶克制剂。

在美国和欧盟，dolutegravir之前已被同意用于年纪≥6岁、体重≥30公斤的儿童。经过向更年老的人群供给合适年纪的配方，将扩展dolutegravir的实用规模，并将有助于减少成人和儿童可供选择的HIV医治计划之间的差距。

在中国，dolutegravir（多替拉韦钠片，商品名：特威凯）于2015年12月30日取得出口注册证，该药实用于：结合其它抗逆转录病毒药物，用于医治人类免疫缺点病毒（HIV）沾染的成人和年满12岁的儿童患者。

儿科HIV依然是一个全球性成绩，儿童遭到HIV风行不成比例的影响。最新统计数据显示，有170万儿童沾染了HIV，儿童中与AIDS有关的逝世亡年夜多半仍产生在出身后的前5年。对儿童来说，次要妨碍仍然存在，如继续的母婴传达、HIV检测的可用性、启动医治的迟缓、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。

CHMP的积极看法是基于来自正在停止的P1093研讨和ODYSSEY（PENTA20）研讨的数据。这些研讨与国际儿科研讨收集（IMPAACT和PENTA-ID）协作，在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1沾染者中展开。数据显示，Tivicay和Tivicay疏散片在儿科患者中的平安性、无效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。医治第24周，承受Tivicay和Tivicay PD医治的儿科患者中有62%检测不到病毒载量（血液中不存在HIV病毒）；医治第48周，有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言，儿科患者体内有助于机体抵挡沾染的特定细胞（CD4细胞）程度较高。

ViiV Healthcare首席履行官Deborah Waterhouse表现：“儿科人群的临床研讨具有挑衅性，只要在我们专注的研讨协作同伴的支撑下，我们才干到达如许的里程碑。CHMP的这一积极不雅点为在更年老的人群中扩展dolutegravir的应用摊平了路途，由于这种片剂可以疏散在水中，使儿童更轻易服药。”

儿童HIV协会（CHIVA）首席履行官Amanda Ely表现：“近年来，我们在儿童中发明的HIV新诊断年夜幅削减，这证实了全世界多个好处相干者采用了宏大的行为和尽力。但是，儿童敌对配方的开辟和可取得性却落伍于成年人。在保持无效医治的支撑下，疾速和取得药物对今朝全球180万艾滋病毒沾染儿童的生活至关主要。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：ViiV Healthcare announces CHMP positive opinion for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe