剑指罗氏Lucentis!三星Bioepis/渤健雷珠单抗生物相似药SB11获美国FDA受理!

2020年11月19日讯 /BIOON/ --渤健（Biogen）与三星Bioepis近日结合宣告，美国食物和药物治理局（）已受理SB11的生物成品答应请求（BLA），该药是一种生物相似药，其参考药物为和罗氏的眼科品牌生物制剂Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）。雷珠单抗是一种抗VEGF（血管内皮发展因子）疗法，用于医治视网膜血管疾病，这在美国事招致掉明的重要缘由。

Lucentis是一种人源化的医治性抗体片断，旨在阻断一切生物活性方式的血管内皮细胞发展因子A（VEGF-A），该因子的程度在nAMD和其他多种眼科疾病中降低。Lucentis于2006年上市，由罗氏旗下基因泰克和诺华协作开辟，罗氏拥有Lucentis在美国的贸易化权力，则拥有美国以外埠区的权力。

近日，在美国眼迷信会（AAO）2020年在线上，渤健与三星Bioepis初次颁布了SB11医治重生血管年纪相干性黄斑变性（nAMD）3期研讨的一年成果。数据显示，研讨到达了次要起点：SB11与参考药物雷珠单抗在疗效、药代动力学、平安性、免疫原性等目标方面均具有可比性。

生物相似药是一种已被证实在成效和平安性方面与参考药物具有等价性的产物，其长处是可以节俭医疗本钱并增进可继续地取得医治。在将来五年里，因为生物相似药，美国的医疗保健零碎估计将节俭开支超越1000亿美元。

2019年11月，三星Bioepis与渤健就2款眼科生物相似药SB11（ranibizumab，雷珠单抗）和SB15（aflibercept，阿柏西普）在美国、加拿年夜、欧洲、日本和澳年夜利亚签署了新的贸易化协定。

2020年10月，欧洲药品治理局（EMA）受理了SB11的营销受权请求（MAA）。假如取得同意，SB11将参加三星Bioepis开辟并由渤健贸易化的生物相似药产物组合，个中包含3种在欧洲普遍应用的抗坏逝世因子（TNF）生物相似药：Benepali（etanercept，依那西普）、Imraldi（adalimumab，阿达木单抗）、Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）。

三星Bioepis临床迷信部初级副总裁兼监管事务团队担任人Hee Kyung Kim表现：“美国对SB11请求的受理，使我们向可以为视网膜血管疾病患者供给可担负得起的医治计划的目的迈进了一步。假如取得同意，SB11将成为视网膜血管疾病患者的一个有价值的医治选择，有能够协助美国数百万人。”

渤健初级副总裁兼生物相似药全球担任人Ian Henshaw表现：“我们对受理SB11的请求觉得鼓舞，SB11是为美国视网膜血管疾病患者供给新医治选择进程中的一个主要里程碑。我们的生物相似药产物组合旨在确保医疗保健零碎的可继续性，为患者供给更普遍的无效和更实惠的医治计划。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：SAMSUNG BIOEPIS AND BIOGEN ANNOUNCE FILING ACCEPTANCE OF SB11, A PROPOSED BIOSIMILAR REFERENCING LUCENTIS (RANIBIZUMAB)