15价肺炎疫苗!默沙东V114儿科临床名目2项3期研讨得到胜利：到达次要免疫原性和平安性终点!

2021年05月21日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日发布，15价肺炎球菌联合疫苗V114（15价）在3期儿科临床名目的2项3期实验中到达了次要免疫原性和平安性终点。

这些数据支持V114在安康婴儿中的潜在利用，包含：（1）先前能够曾经开端使用今朝可用的13价肺炎球菌联合疫苗（PCV13）进行接种的婴儿（PNEU-DIRECTION实验）；（2）尚未接种肺炎球菌疫苗（vaccine-naive）或先前承受过高价儿科肺炎球菌联合疫苗（PCV）的完全或部门免疫方案的婴儿（PNEU-PLAN实验）。

肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）

PNEU-DIRECTION（V114-027）可交换性研讨是一项3期、多中间、随机、双盲研讨，在42-90日龄安康婴儿（n=900）中展开，正在评价V114和PCV13在平安性、耐受性和免疫原性方面的可交换性（interchangeability）。研讨中，这些婴儿被随机分派至5个接种组中的一个，别离承受：PCV13完全4剂方案，3种PCV13混合4剂方案之一+随后接种V114，V114完全4剂方案。成果显示，接种PCV13 4剂系列的婴儿，与承受PCV13混合剂量方案后再接种V114的婴儿，针对2种疫苗所独特涵盖的13种血清型或肺炎球菌病菌株方面，发生的免疫应对具备可比性。

在PNEU-PLAN（V114-024）追逐研讨是一项3期、多中间、随机、双盲、阳性对照、描写性研讨，在7个月至17岁安康婴儿、儿童和青少年（n=606）中展开，正在评价V114补种方案（catch-up vaccination regimen）的平安性、耐受性和免疫原性。这些受试者或没有接种过肺炎球菌疫苗，或先前已接种了已上市儿科PCV的部门或完全接种方案。研讨中，受试者依据随机化时的年龄承受V114的3剂（7-11个月）、2剂（12-23个月）、1剂（2-17岁）方案。成果显示，当V114被用作7个月至17岁的安康儿童的补种方案时，针对13个共享血清型的免疫应对与PCV13相称。关于包括在V144中、但不包括在PCV13中的2种血清型22F和33F，V114组的免疫原性高于PCV13组。

在每项研讨中，V114的耐受性普通优越，平安性与PCV13相称。PNEU-DIRECTION研讨和PNEU-PLAN研讨的完全成果将在将来的迷信年夜会上颁布。

默沙东研讨试验室首席医疗官、环球临床开辟担任人、高级副总裁Roy Baynes博士表现：“虽然肺炎球菌联合疫苗接种对儿科病例数有踊跃影响，但肺炎球菌疾病仍旧在环球范畴内招致5岁以下儿童的重大疾病和灭亡。默沙东的目的是将笼罩范畴扩展到今朝可用的儿科肺炎球菌联合疫苗没有笼罩的新血清型，同时坚持对现有疫苗血清型的强烈免疫反馈，以帮忙维持迄今取得的停顿。这些研讨的成果支持V114在先前承受过一次或屡次剂量PCV13的婴儿中对PCV13血清型赋予免疫原性的能够性，以及在补种情况中对V114中的15个血清型赋予免疫原性的能够性。”

肺炎球菌肺炎（图片起源：bigstockphoto.com）

在环球范畴内，肺炎球菌病的发病率呈回升趋向，部门起因是由今朝可用肺炎球菌联合疫苗没有笼罩的致病血清型所驱动。有100种分歧类型的肺炎球菌，它们对儿童的影响分歧于成人。2岁以下的儿童特殊容易收到肺炎球菌感化，侵袭性肺炎球菌病的发病率在出身后第一年仍旧最高。某些肺炎球菌血清型持续使儿童处于风险之中，包含血清型22F和33F，它们占5岁以下儿童一切侵袭性肺炎球菌病病例的16%。

V114是一款在研的15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197卵白联合而成，包含22F和33F血清型，这2种血清型通常与全天下的侵袭性肺炎球菌疾病无关，但并不包括在今朝已被允许用于成人的肺炎球菌联合疫苗中。

V114处于III期临床开辟，用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月，美国已付与V114突破性药物质格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型惹起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

V114的III期临床开辟名目由16项构成，研讨了V1114在分歧人群（包含安康老年人群、安康儿童群体、免疫功效受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的平安性、耐受性和免疫原性。

今朝，V114正在承受美国FDA和欧洲药品治理局（EMA）的审查：用于18岁及以上成人群体，预防侵袭性肺炎球菌病。在美国方面，将在2021年7月18日前作出审查决议。

基于儿科临床名目的数据，默沙东筹划在岁尾前向美国提交一份弥补生物成品允许申请（sBLA），将V114用于儿科群体。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Merck Announces Positive Topline Results from PNEU-DIRECTION (V114-027) and PNEU-PLAN (V114-024) Phase 3 Pediatric Studies for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine