亘喜生物将颁布BCMA/CD19双靶向CAR

中国姑苏、美国加利福尼亚州帕罗奥图，2021年5月20日 — 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）一家致力于开辟高效、经济的细胞疗法用于癌症医治的环球临床阶段生物制药公司，近日发布将在2021年美国临床学会（ASCO）年会及2021年欧洲血液学协会（EHA）年夜会时代颁发对于GC012F医治复发/难治性多发性骨髓瘤的一项多中间、初次人体实验的最新临床研讨成果。

GC012F是一款基于亘喜生物FasTCAR专利技术平台开辟的BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法，具有“越日即可实现临盆”的劣势。今朝，该候选产物正在一项由研讨者提议的I期中进行评价。

截至2021年1月12日，该研讨的三个剂量组合计入组19例多发性骨髓瘤患者，此中最高剂量程度为3×105细胞/公斤体重，以上患者都契合颠末多轮医治后复发/难治性尺度。后续（2020年ASH年会颁布数据后）入组的患者，都承受了最高剂量程度的医治。

晚期主观缓解率（ORR）高达94.7%（18/19），一切应对均显示得到了极佳的部门缓解（VGPR），甚至严厉意义上的完整缓解（sCR）；一切剂量组的数据，均出现出疾速、深化、耐久的医治后果。

在最高剂量组中承受医治的全部患者（n=9）均取得巨大残留病灶阴性-严厉意义上的完整缓解（MRD- sCR）。

19例患者中有18例（94.7%）属于mSMART 3.0指南中界说的高危患者，患者的中位既往医治线数为5次。

94.7%（18/19）的患者曾三重裸露于PI、IMiD和至多第三种医治方案，包含抗CD38靶向疗法。

GC012F的平安性与此前察看成果一致，次要呈现的是初级其余细胞因子开释综合征（CRS）（84%的患者为1/2级；11% 的（n=2）患者为3级），并未呈现4级或5级CRS；在19例患者中均未察看到免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。医治时代产生的不良变乱（TEAEs）次要表示为血细胞数削减和AST添加。一切TEAEs经尺度医治后均获得缓解。

该研讨还将继续针对GC012F医治患者进程中的无效性和平安性开展评价。

“很快乐看到初期入组患者的随访环境与后续入组患者的医治后果间的互相佐证，不只印证了咱们客岁在ASH年会上颁布的研讨结果，更进一步明白了GC012F双靶向自体CAR-T细胞疗法精彩的平安性及无效性，包含针对高危患者。”亘喜生物首席医学官Martina Sersch博士表现：“高危患者通常极难医治，而此项研讨中最高剂量组的一切患者都到达了MRD阴性sCR状态，且在承受GC012F输注后六个月甚至更永劫间都坚持着深度应对。以上振奋民气的研讨数据，为高危患者（包含对尺度医治方案不发生/不继续应对的患者）带来了全新的愿望。接上去，咱们筹划在环球范畴内推动此项研讨，包含推进其成为更优先的医治选择。期待在不久的未来，与年夜家分享更多动静。”

GC012F研讨者提议的临床研讨（IIT）独特次要研讨者，上海长征病院杜鹃传授表现：“多发性骨髓瘤（MM）是一种极难医治的恶性血液。环球约有75万名多发性骨髓瘤患者 ，每年新增患者约16万名 ，且呈逐年回升趋向。此中，高危患者占比到达20%-30% ，通常预后较差，并随同更高的晚期复发危险、较短的无停顿生活期和总生活期。这次，咱们快慰地看到亘喜生物的BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法GC012F，针对复发/难治的多发性骨髓瘤患者的恒久随访成果出现出优异的无效性和平安性；且得益于FasTCAR平台劣势，显着延长了临床医治等候光阴，为更多患者扑灭性命的愿望。”

GC012F研讨者提议的临床研讨（IIT）独特次要研讨者，上海长征病院傅卫军传授表现：“十分快乐看到既客岁咱们在ASH上以口头申报模式颁布GC012F的初次人体实验数据后，该项研讨再次取得踊跃停顿，此前的成果获得进一步验证；这也让咱们看到了亘喜生物FasTCAR平台与Dual CAR技术优越的利用前景。跟着研讨不时深化，该款立异型BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法关于多发性骨髓瘤患者，尤其是高危患者所带来的临床获益正不时浮现，期待此项研讨能持续取得更多结果，争取早日知足复发/难治性多发性骨髓瘤患者迫切的医治需求。” (100yiyao.com）