Nature：中国上市肿瘤新药的减速途径阐发

清华年夜学陈晓媛研讨员团队在Nature Reviews Drug Discovery杂志（IF=64.797）上颁发了一篇题为《Characteristics of expedited programmes for cancer drug roval in China》的文章，对中国2016-2020年同意的肿瘤药物进行了汇总阐发，侧重讨论了中国药政改造中施行的一系列减速审评政策对药物审评历程的影响。

本文数据次要基于医药魔方PharmaGo、NextPharma数据库，也是陈晓媛研讨员团队与医药魔方单干在Nature Reviews Drug Discovery杂志上颁发的第3篇文章。

以下为论文原文翻译内容：

中国的药政改造引入了一系列药品放慢审评审批途径（expedited programmes），以减速药物开辟和审评。这些步伐中，包含2015年施行的关于具备显着临床获益药物延长审评光阴的优先审评（Priority Review）轨制，2017年国度药品监视治理局（NMPA）宣布施行的许可以替代终点或中心临床终点指标支持用于医治重大或危及性命疾病的药物得到附前提同意（Conditional roval）的相关律例，以及NMPA在2018年宣布的许可基于其他国度/地域实验数据减速同意境外上市的临床急需新药在我国上市。

到今朝为止，抗癌药物盘踞了减速同意药物的年夜多半。在这里，咱们阐发了这些减速审批方案对已同意新药上市进度的影响，例如，审评时长和与美国相比的药品上市滞后光阴。

2016-2020年，国际共同意了52种新的癌症药物。此中，38种在境外发现、14种在国际发现；44种受害于至多一项疾速法式（图1a）。如图1b所示，减速法式放慢了国产新药的市场准入：10种以附前提同意和优先审评通道获批的药物，从进入临床开辟到初次得到同意的中位光阴为4.3年；而4种没有附前提同意（仅有优先审评）的国产药物的研发中位光阴为11.3年。

中国监管改造的目标之一是延长新药上市光阴滞后（在此界说为从得到美国新药同意到得到中国NMPA同意的光阴差）。如图1c所示，与惯例同意药物相比，优先审评通道和临床急需药物通道显着延长了中国出口药品的审评光阴（光阴差中位数别离为：19.4 vs 12.2 vs 6.4个月）。此外，近十年来，中国出口药品的开辟和注册战略曾经从“先在海内获批然落后行国际衔接研讨”转变为“在环球同意之前退出多中间临床实验”，以及在无潜在的种族差别的前提下，宽免中国（通常实用于已境外上市的临床急需产物）。

受这些政策变动的激励，2010-2020年间中国同意的43种出口肿瘤新药相比美国上市光阴的差距显明延长，如2006-2010年在美国同意的出口肿瘤药的中美上市滞后光阴中位数为8.7年，而2016-2020年在美国同意同意的药物的滞后光阴仅为2.7年（图1d，弥补图1）。

2020年7月，我国持续推出一项突破性疗法（BT）途径，付与初步证据显示具备显明临床劣势的产物。得到认定的药物可在开辟和注册中获得监管机构的深化指导。截至2021年5月6日，已有27款在研新药得到突破性疗法认定，此中包含18种国产药物。预计，该途径将进一步激励我国抗癌药物研发的立异。(100yiyao.com）