克罗恩病(CD)首个生物制剂头仇家研讨!强生Stelara(喜达诺)疗效媲美Humira(修美乐)，平安性略优!

2021年05月25日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日在2020年美国消化疾病周（DDW2020）上颁布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗打针液）医治中重度克罗恩病（CD）3b期SEAVUE研讨的疗效和平安性数据。

值得一提的是，SEAVUE是首个针对CD患者展开的生物制剂头仇家研讨，将Stelara与艾伯维年销200亿美元的生物药Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）进行了比照。数据显示，在先前没有承受过生物制剂（biologic-naive）的中度至重度运动性CD患者中，医治一年，虽然在次要终点方面Stelara与Humira相比没有到达统计学劣势，但承受Stelara医治的患者临床缓解率、无类固醇缓解率、临床应对率、内镜应对率更高。

SEAVUE研讨的首席研讨员、西奈山伊坎医学研讨所胃肠病学传授Bruce E.Sands表现：“作为首个针对克罗恩病（CD）生物医治的头仇家研讨，SEAVUE正在填补胃肠病畛域的一个紧张常识空缺。SEAVUE曾经发生了数据，证明：关于那些没有承受过生物制剂的中度至重度运动性CD患者，Stelara是一种紧张的医治选择。”

SEAVUE研讨：Stelara与Humira在生物制剂初治CD患者中医治一年的疗效和平安性

SEAVUE研讨共查看了386例中度至重度运动性CD患者。依据美国同意的方案不进行剂量调整，患者按1:1的比例随机承受：（1）Stelara医治，基线时静脉打针（IV）约6mg/kg，然后每8周一次皮下打针（SC）90mg（q8w）；（2）在基线时/第二周承受Humira160/80 mg SC，然后每2周一次40mg SC，无需批改剂量。

次要终点方面，2组之间没有显著差别：医治一年（第52周），Stelara医治组有64.9%、Humira医治组有61%的患者到达临床缓解（克罗恩病运动指数[CDAI] 150）。

症结主要终点方面，2组之间也没有显著差别：（1）Stelara医治组有60.7%、Humira医治组有57.4%的患者到达无皮质类固醇缓解；（2）Stelara医治组有72.3%、Humira医治组有66.2%的患者到达临床反馈；（3）Stelara医治组有56.5%、Humira医治组有55.4%的患者完成患者申报成果（PRO）-2症状缓解；（4）第16周，Stelara医治组有57.1%、Humira医治组有60%的患者得到临床缓解；（5）第52周，在基线查看时克罗恩病复杂内镜评分（SES-CD）≥3分的患者中，Stelara医治组有28.5%、Humira医治组有30.7%的患者得到内镜下缓解。

其他疗效终点方面，2种药物的医治益处也获得证明，但没有显示出统计学上的显著差别：（1）第52周，基线查看时SES-CD患者≥3分的患者中，Stelara医治组有41.9%、Humira医治组有36.9%的患者完成了内镜反馈；（2）Stelara医治组有88.6%、Humira医治组有78%的患者在第16周到达临床反馈并在第52周维持。（3）从基线查看到第52周，Stelara医治组、Humira医治组在前7天的液体/软便次数的均匀变动别离为-19.9和-16.2。从基线查看到第52周，Stelara医治组、Humira医治组在前7天的液体/软便次数和腹痛得分之和的均匀变动别离为-29.6和-25.1。

平安性方面，2种药物医治的平安性成果与先前的教训一致。在第52周前停药率方面，Stelara医治组（15.2%）与Humira医治组（23.6）相比在数值上更低。Stelara医治组有6.3%、Humira医治组有11.3%的患者呈现招致研讨药物停药的不良变乱（AE）。

杨森迷信事务公司免疫医学事务副总裁Andrew Greenspan表现：“到今朝为止，还没有对处方生物制剂医治克罗恩病（CD）的平安性和无效性进行头仇家比拟的实验。CD是一种慢性肠道炎症性疾病，可惹起耐久性和虚弱性症状，对患者的日常生存发生深远影响。有了这项新的数据，大夫们有了一个令人服气的选择，将Stelara处方给恰当的CD患者。”

Selara是环球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种人造存在的细胞因子，被以为在免疫介导的炎症性疾病中发扬了症结作用，包含UC、斑块型银屑病、银屑病枢纽关头炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基联合，阻止其与细胞外表受体IL-12 β1联合，来克制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市，今朝已获批的顺应症包含医治：（1）中重度斑块型银屑病（PsO）青少年（≥6岁）及成人患者；（2）运动性银屑病枢纽关头炎（PsA）成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度运动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。