食管癌一线免疫医治!默沙东Keytruda+化疗方案在欧盟行将获批：将成一线医治新尺度!

2021年05月26日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，保举同意抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），结合化疗（铂+氟嘧啶），一线医治表白PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥10）的局部早期不行切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管接壤处（GEJ）腺癌成人患者。在症结3期KEYNOTE-590实验中，无论组织学或PD-L1表白状态若何，与化疗相比，Keytruda+化疗显著缩短了总生活期（OS）和无停顿生活期（PFS）。

当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在将来2个月内做出审批决议。要是得到同意，Keytruda+化疗方案将改动今朝一线医治局部早期、不行切除或转移性食管或GEJ癌患者的医治形式。

默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Scot Ebbinghaus博士表现：“转移性食管癌患者，今朝的5年生活率只有5%。在一线情况中迫切必要新的有后劲缩短性命的医治方案。本日CHMP对Keytruda的踊跃审查意见，关于为欧洲患有某些类型胃肠道癌症患者来说是一个紧张的提高。”

本年3月，美国已同意Keytruda结合化疗（铂+氟嘧啶），一线医治不得当手术切除或根治性放疗的转移性或局部早期食管癌或GEJ腺癌患者。在中国，Keytruda被同意作为一种单药疗法，二线医治表白PD-L1（CPS≥10）的复发性局部早期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

今朝，默沙东正通过其普遍的临床名目，持续研讨Keytruda在胃肠道癌症的多种情况和阶段的医治后劲，包含胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、肛管癌等。

食管癌（图片起源：medindia.net）

CHMP的踊跃审查意见，基于症结3期KEYNOTE-590实验（NCT03189719）的数据。该实验评价了Keytruda结合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线医治局部早期不行切除性或转移性食管癌和GEJ癌患者。

数据显示，在整个研讨群体（动向性医治群体[ITT]）中，无论组织学或PD-L1表白状态若何，与化疗相比，Keytruda+化疗：（1）显著缩短总生活期（中位OS：12.4个月 vs 9.8个月）、将灭亡危险下降27%（HR=0.73；95%CI:0.62-0.86；p＜0.0001）；（2）显著缩短无停顿生活期（中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月）、将疾病停顿或灭亡危险下降35%（HR=0.65；95%CI:0.55-0.76；p＜0.0001）；（3）显著进步主观缓解率（ORR：45.0% vs 29.3%）、缩短了缓解继续光阴（中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月）。该研讨中，Keytruda的平安性与先前的研讨报道的一致。

食管癌是一种侵袭性、覆灭性的恶性，灭亡率高，除化疗外简直没有其他医治选择。关于新、之前未经医治的患者，迫切必要取得医治停顿。

依据KEYNOTE-590实验成果，Keytruda是第一个结合化疗一线医治食管癌与今朝的尺度照顾护士化疗相比显示出良好OS、PFS、ORR疗效的抗PD-1疗法，无论组织学或PD-L1表白状态若何。

食管癌是一种特殊难医治的癌症，从食道内层（粘膜）开端向外成长。食管癌次要有2品种型：鳞状细胞癌和腺癌。在环球范畴内，食道癌是第七年夜最常的癌症，也是第六年夜癌症灭亡起因。据估量，2018年，全天下新增食管癌病例超过57.2万例，灭亡人数近50.9万人。在中国，食管癌是第五年夜最罕见的癌症，也是第四年夜癌症灭亡起因，90%的食管癌是鳞状细胞癌。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过进步人体免疫体系的才能来帮忙检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相作用，从而激活能够影响细胞和安康细胞的T淋巴细胞。

截止今朝，在环球范畴内，已有10多款PD-(L)1免疫疗法获批上市，Keytruda是该畛域的领头羊，已同意多个医治顺应症，2020年环球贩卖额到达143.8亿美元，较上一年增长幅度达30%。

默沙东领有业界最年夜规模的免疫肿瘤学临床开辟名目，今朝有超过1400个正在查询拜访Keytruda在多品种型和医治配景中的作用。Keytruda临床名目旨在相识该药在癌症中的作用以及能够预测患者从Keytruda医治中受害的因素，包含摸索几种分歧的。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy as First-Line Treatment for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma