新冠疫情：1.69亿!美国FDA付与GSK/Vir单抗sotrovimab紧迫使用受权：晚期医治高危COVID

2021年05月28日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年05月28日02时，环球累计确诊超过1.6亿例（1.69亿），灭亡超过351万例。

近日，（GSK）与Vir生物技术公司结合发布，美国食物和药物治理局（）已付与sotrovimab（前称VIR-7831，GSK4182136）紧迫使用受权（EUA），用于医治轻度至中度COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上，体重至多40公斤），详细为：采取间接SARS-CoV-2病毒检测成果呈阳性、有高危险倒退为重大COVID-19（包含住院和灭亡）的患者。

sotrovimab是一种具备双重作用的单克隆抗体，同时具备阻断病毒进入安康细胞、肃清受感化细胞的后劲。sotrovimab可能与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（惹起SARS的病毒）共有的一个表位联合，该表位高度激进，这能够使抗药性的发生加倍困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部完成高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具备缩短的半衰期。

在COMET-ICE 3期实验的中期数据显示，与抚慰剂相比，sotrovimab医治将高危门诊COVID-19成人患者住院或灭亡的危险下降了85%。此外，体外数据还标明，sotrovimab对一切已知病毒变体均坚持活性，包含来自印度的变体，这标明sotrovimab有后劲成为对立以后年夜风行和将来冠状病毒年夜暴发的一个紧张的新医治选择。

今朝，sotrovimab正持续在多项研讨中进行评价。对COMET-ICE实验整个研讨人群的29天疗效和平安性阐发将在2021年上半年进行。GSK和Vir筹划在2021年下半年向提交生物成品允许申请（BLA）。以后，欧洲药品治理局（EMA）也正在对sotrovimab的数据进行滚动审查。此外，sotrovimab也正在承受包含英国、加拿年夜在内其他国度监管机构的审查。

COMET-ICE实验查询拜访员、美国弗雷德·哈金森癌症研讨中间沾染病专家Adrienne E. Shapiro表现：“像sotrovimab如许的单克隆抗体，能够是咱们对立COVID-19最无效的对象之一。尽管包含疫苗在内的预防步伐可以削减病例总数，但sotrovimab是COVID-19患者和高危人群的紧张医治选择，将使他们可能防止住院或更糟的环境。”

GSK首席迷信官兼研发总裁Hal Barron博士表现：“美国接种COVID-19疫苗的速率之快令人鼓励，然而，虽然做出了这些踊跃的尽力，仍旧必要帮忙避免已感化患者呈现并发症。在咱们开端单干的短短一年多光阴里，在开端不到10个月的光阴里，咱们很快乐地看到，从本日起，这种共同的单克隆抗体的益处将提供应有必要的患者。”

sotrovimab（图片起源：pharmaintelligence.informa.com）

这次EUA，基于COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效实验-晚期照顾护士动向）3期的中期阐发数据。该实验评价了sotrovimab作为繁多疗法，用于有住院高危险的COVID-19患者晚期医治的疗效。次要疗效终点是产生COVID-19停顿的患者比例。COVID-19停顿界说为：必要住院医治至多24小时或在随机化后29天内灭亡。

2021年3月，该实验提早终止，起因是，自力数据监测委员会（IDMC）对已无数据进行审查后以为，有证据标明sotrovimab具备显著的临床疗效。如前所述，依据对583名随机患者的数据进行的中期阐发显示，该实验到达了次要终点：与抚慰剂相比，承受sotrovimab医治的患者住院率或灭亡率下降了85%（p=0.002）。该实验中，sotrovimab医治组最罕见的为皮疹（2%）和腹泻（1%），均为1级（轻度）或2级（中度）。

sotrovimab靶向一个不太能够随光阴产生渐变的S卵白激进表位。体外试验数据标明，sotrovimab对一切已知的相关变体均具备活性。

EUA提交材料还包含来自已颁发的体外研讨数据，标明sotrovimab对一切已知的风行变体都坚持活性，包含来自巴西（P.1）、加利福尼亚（B.1.427／B.1.429）、印度（B.1.617）、纽约（B.1526）、南非（B.1.351）和英国（B.1.1.7）的变体。今朝，GSK和Vir正在持续评价sotrovimab对新呈现的变体可否维持活性的才能。这些体外变体数据的临床影响尚不分明。数据搜集和阐发仍在进行中。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：GSK and Vir Biotechnology announce sotrovimab (VIR-7831) receives Emergency Use Authorization from the US for treatment of mild-to-moderate COVID-19 in high-risk adults and paediatric patients