五年增长近200%！GLP

　　医药网6月3日讯　新版国度医保目次3月1日起在全国范畴内正式启用。目次中收载了新一轮会商胜利的5个糖尿病用药，别离是：GLP-1受体冲动剂度拉糖肽打针液、聚乙二醇洛塞那肽打针液和贝那鲁肽打针液、SGLT-2类降糖药艾格列净片、胰岛素家族新种类德谷门冬双胰岛素打针液。

　　上述5个药物均价降幅达56.85%。抗糖尿病新药疾速进入临床使用后，将进一步改善我国糖尿病治理程度。

　　推翻传统

　　抗糖尿病药领军药企

　　据国内糖尿病同盟数据，环球2019年糖尿病患者人数为4.63亿，预计到2030年将增至5.78亿，从而推进了抗糖尿病药物市场的倒退。

　　统计标明，2020年环球当先的40个糖尿病医治药物贩卖额为520.98亿美元。这一利润丰富的畛域吸引了泛滥医药厂商的趣味，糖尿病医治新药不时涌入市场，造诣了诺和诺德、礼来、默沙东、勃林格殷格翰、赛诺菲、阿斯利康领军药企。

　　GLP-1成非胰岛素类“领头羊”

　　以后，降糖类化药种类磺脲类、噻唑烷二酮类、双胍类、α-葡萄糖苷酶克制剂和非磺脲类匆匆泌剂成为普药种类，而胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体冲动剂、二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）克制剂、钠-葡萄糖共转运卵白2（SGLT2）克制剂和多种胰岛素相似物成为这一畛域的主干种类。

　　2020年环球糖尿病药物市场上，胰岛素盘踞了38.24%，非胰岛素类药物盘踞61.76%。此中，GLP-1受体冲动剂盘踞25.98%，DPP-4克制剂盘踞19.35%，SGLT-2克制剂盘踞14.39%，其他降糖化药种类盘踞2.04%。

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　　统计标明，2020年环球非胰岛素类药物TOP20用药金额超过310亿美元，同比上一年增长2.29%。GLP-1受体冲动剂已是环球非胰岛素类药物的“领头羊”。

　　GLP-1江湖

　　环球贩卖额超过135亿美元

　　近年来，环球多肽类药物研发管线长足迈进。

　　多肽是由2～100个氨基酸通过肽键相连组成的一类化合物。多肽药物具备空间构造复杂、稳定性较高、免疫原性较高等劣势，同时具备卵白质类药物特同性强、疗效好的特色。据中国生化制药工业协会数据，2020年环球多肽类药物贩卖额超过300亿美元，出现暴发式增长。

　　小分子多肽类药物是糖尿病畛域倒退较快的一类药物。GLP-1是人体肠道L细胞排泄的一种肽类激素，可能刺激β细胞的增殖和分解，匆匆进胰岛素排泄。GLP-1受体冲动剂不仅可能发扬降血糖的作用，同时对血汗管有较好收益，可削减食品摄取和延缓胃排空，无利于节制体重和减肥。

　　国外上市的GLP-1受体冲动剂降糖药共有7个，别离是：短效剂型艾塞那肽、利司那肽、利拉鲁肽，长效剂型艾塞那肽微球、阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽。

　　据跨国药业年度财报，2020年环球GLP-1受体冲动剂贩卖额超过135亿美元，比上一年增长21.71%。礼来的度拉糖肽、诺和诺德的索马鲁肽成为当先种类。

　　国际原研与仿造群雄逐鹿

　　2016年12月23日，国度药监局（NMPA）同意上海仁会生物制药的原研药贝那鲁肽（Beinaglutide）2.1ml：4.2mg打针液，商品名为谊生泰。2019年5月5日，NMPA同意了江苏豪森药业的打针用聚乙二醇洛塞那肽，商品名为孚来美。今朝国际共有7款GLP-1获批上市。4款为短效产物，别离是：阿斯利康的艾塞那肽（百泌达）、诺和诺德的利拉鲁肽（诺和力）、上海仁会生物制药的贝那鲁肽、赛诺菲的利司那肽（利时敏）。另外3款是长效产物，别离是：阿斯利康的打针用艾塞那肽微球（百达扬）、礼来的度拉糖肽（度易达）、江苏豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽。

　　此前，利拉鲁肽、利司那肽和艾塞那肽已被归入医保目次。2020年，度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、贝那鲁肽会商胜利。至此，3款长效GLP-1全体归入医保目次。

　　继续疾速增长

　　据米内网数据，2020年国际重点省市公立病院用药总额已突破2000亿元，消化代谢及抗糖尿病药物市场盘踞了14.34%，在仿造药一致性评、阳光推销和医保会商等新政影响下，公立病院市场抗糖尿病药降低了6个百分点。非胰岛素类药物TOP5品类DPP-4克制剂、双胍类、α-葡萄糖苷酶克制剂、磺脲类、GLP-1受体冲动剂盘踞了70%以上。

　　GLP-1受体冲动剂是继续、疾速增长的品类。据米内网数据，2020年国际重点省市公立病院GLP-1受体冲动剂用药金额超过3亿元，同比上一年增长38.42%。2016-2020年五年间累计增幅196.75%。

　　种类格式

　　利拉鲁肽：

　　今朝原研独有，仿造药加紧规划

　　2009年7月，丹麦诺和诺德研制的利拉鲁肽获欧盟同意，2010年先后在日本和美国上市，商品名为Victoza。今朝已在挪威、墨西哥、冰岛、瑞士、加拿年夜、俄罗斯等几十个国度获批上市，获批顺应症包含2型糖尿病、瘦削症等。

　　利拉鲁肽环球贩卖额2018年到达了巅峰243.33亿丹麦克朗，诺和诺德新药索马鲁肽上市夺魁后，2020年环球利拉鲁肽贩卖额仍然达187.47亿丹麦克朗。

　　2011年3月，诺和诺德的利拉鲁肽获批进入中国，商品名为诺和力。据米内网数据，2020年国际重点省市公立病院利拉鲁肽用药金额超过2亿元，同比上一年增长34.93%，盘踞公立病院GLP-1受体冲动剂市场近90%。

　　今朝，国际利拉鲁肽市场由原研厂家诺和诺德的诺和力独有。截至2021年4月尾，国际多家企业规划利拉鲁肽打针液开辟。深圳市健翔生物制药、深圳翰宇药业、成都圣诺生物制药报告临盆的药品注册申请已获国度药监局受理。此外，通化东宝药业、连云港润众制药、江苏万邦生化医药、重庆派金生物、北京亦庄国内卵白药物技术曾经进入临床开辟。

　　艾塞那肽：

　　市场下滑，新剂型势不行挡

　　艾塞那肽是FDA同意的第一个GLP-1受体冲动剂，2005年4月获批，商品名为Byetta，同意临床用于独自使用口服降糖药仍不克不及节制血糖程度、但尚未使用胰岛素进行医治的2型糖尿病患者。

　　2009年10月30日，Amylin发布艾塞那肽已获FDA同意单药用于2型糖尿病的血糖节制。2012年1月27日，美国FDA同意礼来的艾塞那肽缓释长效混悬打针剂，商品名为Bydureon。该药一周打针一次，创始了长效降糖药先河。2020年，阿斯利康的Bydoreon、Byetta环球贩卖额为5.16亿美元，同比上一年下滑了21.69%。

　　据米内网数据，2020年国际重点省市公立病院艾塞那肽（Byetta，百泌达）用药金额跌至1000万元以下，同比上一年下滑了42.90%，仅盘踞GLP-1市场2.7%。跟着产物更新换代，预测艾塞那肽缓释长效混悬打针剂将替代艾塞那肽市场。

　　艾塞那肽打针液可能改善血糖节制程度，维护β细胞，延缓病程，同时削减低血糖产生和体重添加的危险。青海晨菲制药、无锡和邦生物科技以仿造4类申请注册的艾塞那肽打针液已处于报产在审评审批中。