ORR达60% ! 强生BCMA/CD3双抗获FDA突破性疗法认定

6月1日，强生旗下公司杨森发布，美国付与BCMA/CD3双特同性抗体teclistamab医治复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。这是杨森医治畛域的第11个BTD认定。本年早些时分teclistamab得到欧洲药品治理局(EMA)付与的PRIME(优先药品)指定。

BCMA是坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM患者癌细胞中高表白，CD3参加激活免疫体系抵制感化。teclistamab是一款使用Genmab DuoBody技术开辟的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗，其可将CD3+T细胞从新定向到表白BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。

该项BTD和PRIME资历认定是基于teclistamab首团体体I期临床研讨（NCT03145181）数据，该研讨评价了teclistamab医治r/r MM患者的疗效。研讨共分为2个部门，Part 1目标是确定RP2D（保举的II期剂量），Part 2目标是察看在RP2D剂量下teclistamab的平安性和耐受性。Part 2研讨最新数据将期近将到来的ASCO 2021年夜会上颁布。

依据曾经宣布的择要，截止2021年2月4日，共有156例患者承受teclistamab医治，此中84例承受静脉打针（IV），72例承受皮下打针（SC）。有40例患者承受RP2D，即每周SC 1500μg/kg teclistamab和60.0-300 g/kg递增剂量，这40例患者已经承受过均匀5线医治。

平安性方面，Part 1部门RP2D组未呈现剂量限定毒性。RP2D中最罕见的AEs是细胞因子开释综合征（CRS；70%；3/4级0)和中性粒细胞削减(60%；3/4级40%)；1例(3%)患者申报1级神经毒性。与静脉输注相比，皮下打针产生CRS的中位光阴更晚（IV：当天产生 vs SC：非当天）。

疗效方面，承受RP2D医治的可进行疗效评价的40例受试者ORR为65%，58%到达十分好的PR，30%到达CR。初次确证为缓解的中位光阴为1.0个月(范畴：0.2–3.1)。中位缓解继续光阴尚未到达，26例发生缓解的患者中，23例（88%）在中位随访5.3个月(范畴1.2-10.4+)后存活，并持续承受医治，缓解环境继续向好。一切行列步队14名可评价患者中，9例CR患者的巨大残留病灶为阴性（10-6）。RP2D患者teclistama裸露量在一切剂量距离均高于目的程度，并察看到一致的T细胞激活。

总的来说，teclistamab在RP2D(每周1500g/kg SC)耐受性优越，表示出令人鼓励的耐久、显明的缓解，支持作为繁多疗法或与其他药物联用的进一步研讨。跟着在RP2D剂量察看到的缩短的裸露好的更初级别CRS的产生，强生将进一步摸索可选择的SC给药战略。(100yiyao.com）