荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗再次表态最权势巨子肿瘤嘉会，最新临床数据令人振奋

2021年6月4日（美国东部光阴），美国临床学会（ASCO）第57届年会揭幕，荣昌生物在会上通过壁报讨论（Poster Discussion）、壁报（Poster）等模式颁布了中国自立研发的ADC药物维迪西妥单抗多项临床研讨的最新数据，该药在尿路上皮癌及畛域取得的新突破令人振奋。

一年一度的ASCO年会，会集了环球最顶尖的肿瘤专家和出名医药公司、研讨机构和投资机构，被公以为环球畛域规模最年夜、学术程度最高、最为权势巨子的学术嘉会。此前，荣昌生物研制的维迪西妥单抗已间断三年表态这一嘉会，其针对尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌等顺应症的临床研讨结果继续给患者带来惊喜。

本届ASCO年会，宣布了由北京年夜学病院郭军传授牵头的维迪西妥单抗用于HER2过表白局部停顿或转移性尿路上皮癌的单臂多中间Ⅱ期临床研讨，该研讨充沛证实维迪西妥单抗关于既往颠末二线及以上体系化疗的患者均有突出的疗效和生活获益。(壁报#4584)

另由北京年夜学病院郭军传授牵头，盛锡楠传授担任的维迪西妥单抗结合PD-1抗体特瑞普利单抗用于局部早期或转移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期研讨初步成果也在会上初次报道。研讨显示：维迪西妥单抗结合PD-1单抗在一线转移性尿路上皮癌的疗效惊人。特殊令人振奋的是，在有分歧水平HER2表白的16个患者中，主观缓解率(ORR）到达100%！这一突出的疗效，不仅胜利地验证了ADC结合免疫查看点克制剂的医治理念，并且无望成为一线尿路上皮癌医治的严重突破，该研讨的恒久PFS和OS生活获益值得继续存眷。(壁报#4534)

在上述两项临床研讨成果宣布前，维迪西妥单抗尿路上皮癌顺应症基于环球当先的临床数据，已得到美国和中国国度药监局突破性疗法的双重认定,这在中国ADC药物畛域尚属初次。

除了在尿路上皮癌畛域的新突破，维迪西妥单抗在乳腺癌的临床代价挖掘上也取得了令人振奋的数据。

由中国医学迷信院病院徐兵河传授牵头、王佳玉传授担任的“维迪西妥单抗医治HER2阳性、HER2低表白乳腺癌的Ⅰ期研讨和1b期研讨”汇总阐发，以优异的疗效数据闪烁本届ASCO年夜会。这是维迪西妥单抗继2019年尿路上皮癌研讨后，第2次进入ASCO壁报讨论（Poster Discussion）环节，其在HER2畛域的微弱实力遭到学界继续存眷。该阐发显示：维迪西妥单抗在HER2低表白患者取得了优越疗效。值得注意的是，在HER2表白程度很低（IHC 1+）的患者中，维迪西妥单抗仍显示出不错的无效率和无停顿生活获益，这一成果对知足HER2低表白患者的临床需求，带来了新的愿望！（壁报#1022）

以下为ASCO年会无关维迪西妥单抗最新临床数据：

择要1

一种靶向HER2的抗体-药物偶联物RC48用于HER2阳性和HER2低表白的早期或转移性乳腺癌患者的两项研讨的归并阐发。

RC48-ADC, a HER2-targeting antibody-drug conjugate, in patients with HER2-positive and HER2-low expressing advanced or metastatic breast cancer: A pooled analysis of two studies

【择要编号】#1022

【展现模式】壁报讨论

【研讨者】徐兵河王佳玉

【焦点要点】RC48用于HER2阳性(IHC 3+,或IHC 2+/FISH+)和HER2低表白(IHC 2+/FISH-,或IHC 1+)的早期或转移性乳腺癌患者的两项研讨的汇总阐发，在数据截止时（2020年12月31日），118名女性乳腺癌患者被归入研讨并承受RC48-ADC医治。70例患者（59.3%）为HER2阳性，48例患者（40.7%）为HER2低表白。基线时，77例患者（65.3%）存在肝转移，47例患者（39.8%）既往已承受了至多3线化疗。在HER2阳性亚组中，在1.5、2.0和2.5mg/kg剂量组患者确证的ORR别离为22.2% (95% CI: 6.4%, 47.6%)、42.9% (95% CI: 21.8%, 66.0%)和40.0% (95%CI: 21.1%, 61.3%)，中位PFS在1.5、2.0和2.5 mg/kg剂量组别离为4.0个月(95% CI: 2.6, 7.6)、5.7个月(95% CI: 5.3, 8.4)和6.3个月(95% CI:4.3, 8.8)。在HER2低表白亚组中，确证的ORR和中位PFS为39.6%（95%CI：25.8%、54.7%）和5.7个月（95% CI：4.1, 8.3）。此中，IHC 2+/FISH-患者确证的ORR和中位PFS别离为42.9%（15/35）和6.6个月（95% CI：4.1, 8.5）,虽然新冠疫情的风行推延了部门患者的医治，IHC 1+患者确证的ORR和中位PFS仍旧可到达30.8%（4/13）和5.5个月（95% CI：2.7, 11.0）。最常申报的不良反馈包含AST升高（64.4%）、ALT升高（59.3%）、感觉减退（58.5%）、白细胞计数下降（48.3%）、中性粒细胞计数下降（47.5%），年夜部门为1~2级。最常申报（产生率≥10%）的≥3级包含中性粒细胞计数下降（16.9%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.7%）和乏力（11.9%）。总结，RC48在HER2阳性和HER2低表白早期乳腺癌中表示出一致的疗效，没有发现新的平安性危险。与其他剂量组比拟，2.0mg/kg Q2W给药对乳腺癌目的人群显示出最佳的获益危险比。

择要2

RC48用于HER2过表白局部停顿或转移性尿路上皮癌的单臂多中间Ⅱ期临床研讨

An Open-label, Single-arm, Multicenter, Phase II Study of RC48 to Evaluate the Efficacy and Safety of Subjects with HER2 Overexpressing Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (RC48-C009)

【择要编号】#4584

【展现模式】壁报展现

【研讨者】郭军盛锡楠

【焦点要点】RC48用于HER2过表白局部停顿或转移性尿路上皮癌的单臂多中间Ⅱ期临床研讨，是RC48用于既往多线化疗失败后的HER2过表白局部停顿或转移性尿路上皮癌的医治，2018年12月至2020年9月共入组64例患者，此中既往承受过二线及以上医治的患者为85.9%，截至2021年3月，自力影像学评价的主观无效率到达50%，中位无停顿生活光阴为5.1个月，中位生活光阴为14.2个月。最常申报的TRAEs是AST升高（46.9%）、白细胞计数削减（45.3%）、中性粒细胞计数削减（42.2%）和感觉减退（42.2%）等；最常申报的≥3级TRAEs是中性粒细胞计数削减（10.9%）、感觉减退（7.8%）和GGT升高（7.8%）。

择要3

RC48与特瑞普利单抗结合医治局部早期或转移性尿路上皮癌（UC）：Ib / II期研讨的初步成果

Preliminary results of RC48 combined with toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (RC48-C014)

【择要编号】#4534

【展现模式】壁报展现

【研讨者】盛锡楠周莉

【焦点要点】RC48结合特瑞普利单抗用于局部早期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研讨初步成果：这是一项特瑞普利单抗结合RC48用于既往至多一线医治失败或不克不及耐受/不肯意承受顺铂化疗转移性尿路上皮癌的剂量递增与扩大临床研讨，次要研讨终点为结合医治的平安性。截至2021年4月28日，共有19例患者实现至多一次医治给药，17例患者实现了至多一次疗效评价。成果显示ORR到达94.1%（16/17），此中3例得到完整缓解，13例得到部门缓解；在19名承受过研讨医治的患者中，最常申报的TRAEs为厌食症（79.0%），委顿（68.4%），ALT / AST升高（57.9%）和四周感觉精神病（57.9%）。今朝该临床研讨仍在进行中。

■对于维迪西妥单抗