“中国研讨”初次入选ASCO全部年夜会!特瑞普利单抗鼻咽癌研讨无望改写国内尺度

2021年ASCO（美国临床学会）年会以全部年夜会“重磅研讨择要”（LBA，Late-breaking Abstract）模式，宣布了一项君实生物自立研发的抗PD-1特瑞普利单抗结合化疗一线医治复发/转移性鼻咽癌研讨（JUPITER-02研讨，#LBA2）最新结果。这是自ASCO年会有线上民间记载以来，首个入选全部年夜会的中国外乡立异药物研讨。

注：ASCO年会线上民间记载包含ASCO官网自2011年以来的年会全部年夜会记载，及ASCO民间杂志JCO自2004年以来所收录的年会全部年夜会择要信息，均可通过官网进行查问。

在本次ASCO年会上，特瑞普利单抗共有39项相关研讨集中表态，包含一项全部年夜会口头申报、一项专场口头申报、15项壁报展现和多少线上择要，笼罩鼻咽癌、头颈部癌、、肺癌、胃癌、食管癌、、胆管癌、胰腺癌等十多个瘤种。 “重磅研讨择要”（LBA）又被称作“延迟颁布择要”，每年ASCO学术委员会从近万份投稿中选出5篇（#LBA1~#LBA5），由研讨者在全部年夜会（plenary session）上做口头申报，被以为是该年度最紧张、无望改动临床诊疗实践、具备惊动性的研讨结果，是以ASCO主理方会进行事前窃密，直到全部年夜会当蠢才会颁布完全数据，并专门召开消息宣布会做具体引见。

这次入选的JUPITER-02研讨（NCT03581786）是一项随机、双盲、抚慰剂对照、环球多中间的III期实验，由中山年夜学防治中间徐瑞华传授负责次要研讨者，旨在比拟特瑞普利单抗结合吉西他滨/顺铂与抚慰剂结合吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者一线医治方案的疗效和平安性。这也是迄今为止，环球范畴内规模最年夜的免疫查看点克制剂结合化疗一线医治复发或转移性鼻咽癌的III期临床研讨。

自2018年11月至2019年10月，该研讨在中国年夜陆、中国台湾、新加坡共归入289例未承受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者，随机（1：1）分派患者至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）结合化疗（吉西他滨温柔铂，GP）组（特瑞普利单抗组，n=146）或抚慰剂结合化疗组（抚慰剂组，n=143）承受医治，6个周期后别离持续承受特瑞普利单抗（Q3W）或抚慰剂单药维持医治，直至实现2年的医治、或直至疾病停顿、或呈现无奈耐受的毒性。研讨次要终点为自力审查委员会（IRC）依据RECIST v1.1尺度评价的动向性阐发（ITT）人群的无停顿生活期（PFS）。主要终点包含研讨者依据RECIST v1.1尺度评价的无停顿生活期（PFS）、主观缓解率（ORR）、缓解继续光阴（DOR）和总生活期（OS）等。

截至中期阐发日（2020年5月30日），特瑞普利单抗组的中位医治继续光阴为39周，抚慰剂组为36周。与抚慰剂组相比，特瑞普利单抗组的PFS显着改善，中位PFS为11.7 vs.8.0个月（HR=0.52，95％CI：0.36-0.74；双侧p=0.0003）。1年PFS率别离为49.4％和27.9％。在包含PD-L1表白程度亚组在内的一切相关亚组中，均察看到了加予特瑞普利单抗对PFS的改善。特瑞普利单抗组与抚慰剂组的ORR为77.4％ vs 66.4％（P=0.033），中位DOR为10.0 vs 5.7个月（HR = 0.50，95％CI：0.33-0.78，P=0.014）。

截至2021年2月18日，JUPITER-02研讨的OS尚未成熟，不外已察看到特瑞普利单抗结合医治组有总生活的获益趋向，其灭亡危险下降了40%。

两组的3级及以上不良变乱（AE）产生率类似（89.0％ vs 89.5％），特瑞普利单抗组未察看到新的平安性旌旗灯号。

研讨成果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗结合GP化疗方案一线医治复发/转移性鼻咽癌可得到更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR，且具备优越的平安性和耐受性。特瑞普利单抗结合GP方案无望成为复发/转移性鼻咽癌一线医治的新尺度。(100yiyao.com）