近20款原研药遭逢专利挑战！哪些仿造药提早上市？

　　医药网6月9日讯　新修订的《中华人平易近共和国专利法》已于6月1日起实施，将赋予立异药与仿造药企业双向的机会与挑战。

　　2020年，年夜约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭逢中国制药企业或团体提出专利挑战，波及26项决议号。

　　跟着国际仿造药一致性评估和药品集中推销等政策的逐渐推动，仿造药企业的竞争压力剧增。关于国际多半以仿造药开辟为主业的制药公司来说，挑战跨国药企原研药专利，可以使其已得到同意文号或许正在开辟中的仿造药比预期更早推向市场。

　　笔者对国度常识产权局的专利有效宣告决议初步检索发现，2020年国度常识产权局颁布的有效宣告决议号数目与此前两年（2018-2019）根本持平（别离为29件和27件）。值得注意的是，在近两年（2019-2020）的有效宣告决议中，全体有效决议都超过折半（别离为59%和54%）。

　　当然，专利有效挑战胜利也匆匆使部门仿造药提早上市，此中不乏重磅炸弹级的药品，也有一些属于常见病药物（如婴幼儿血管瘤、特发性肺纤维化）。

　　索拉非尼

　　索拉非尼是由拜耳开辟的靶向肝癌药物，2006年获准进入中国。

　　虽然索拉非尼化合物专利（ZL00802685.8）于2020年到期、晶型专利（ZL200580040775.0）于2018年在杭州中美华东提出有效恳求中被国度常识产权发布全体有效，但该药的制剂专利（ZL200680007187.1）本来需至2026年到期。重庆药友制药对该药制剂专利提议了挑战，国度常识产权局2020年10月对ZL200680007187.1作出全体有效决议。

　　今朝，重庆药友等2家企业在国际已得到2个甲苯磺酸索拉非尼片仿造药同意文号，该种类仿造药上市申请受理文号也有4个。

　　利伐沙班

　　利伐沙班是由拜耳开辟的重磅抗凝血药物，2009年获准进入中国。

　　原研化合物专利ZL00818966.8于2020年12月11日到期，由南京正年夜晴和、南京恒生制药、南京性命能科技3家公司别离对该专利提出专利有效申请，国度常识产权局在2020年8月、9月相续作出专利权部门有效的有效宣告决议。而在2019年，原研一项利伐沙班制剂专利200480035106.X被宣告专利权全体有效，是以在原研化合物专利到期后，已得到同意文号的国产仿造药簇拥上市。

　　今朝，国际正年夜晴和药业等14家企业已得到19个利伐沙班片仿造药同意文号，该种类仿造药上市申请受理文号也到达41个。

　　富马酸丙酚替诺福韦

　　富马酸丙酚替诺福韦是由吉利德开辟的重磅乙肝药物，2018年在国际获准出口。

　　原研化合物制备办法专利ZL200410097845.3遭逢福建广生堂药业专利有效挑战，国度常识产权局2020年1月作出专利权部门有效的决议。不外，富马酸丙酚替诺福韦仿造药还遭到原研其他专利的限定，如该药已受权的化合物专利（ZL01813161.1）及在实审中盐型专利（申请号201280039891.0、201910647566.6等）。

　　今朝，成都倍特药业等6家企业已得到5个富马酸丙酚替诺福韦片仿造药同意文号，该种类仿造药上市申请受理文号也到达20个。将来几年原研专利被有效挑战的概率极年夜。

　　伊布替尼

　　伊布替尼是由Pharmacyclics与强生旗下杨森公司结合开辟的肿瘤药物，2018年获同意进入中国。

　　该药原研焦点化合物专利ZL201210217024.3、ZL200680056438.5至2026年到期，南京华讯常识产权参谋无限公司对其提出专利有效挑战遭逢失败，国度常识产权局2020年6月对上述2件专利作出维持无效的决议。

　　今朝，国际暂无伊布替尼胶囊仿造药上市，先声药业已提交该种类的仿造药上市申请。

　　鲁拉西酮

　　鲁拉西酮这天本住友制药开辟的精力决裂症药物，2018年在我国得到同意出口。

　　虽然原研化合物专利未在中国进行专利维护，但2件制剂专利（ZL201010564784.2、ZL200680018223.4）维护期至2026年，在由团体提出有效恳求后，被国度常识产权局于2020年11月发布全体有效。

　　今朝，国际暂无盐酸鲁拉西酮片仿造药上市，浙江海正药业等企业已提交该种类仿造药上市申请。

　　普萘洛尔口服液

　　普萘洛尔口服液属于典型的“老药新用”，由法国制药商皮埃尔·法布尔皮肤病学试验室（Pierre Fabre Dermatologie Laboratories）开辟，用于医治婴幼儿血管瘤，原研药未出口中国。该药的症结用途专利（ZL200880111892.5）在亚宝药业提出有效恳求后，被国度常识产权局于2020年9月发布部门有效。

　　今朝，国际暂无盐酸普萘洛尔口服溶液仿造药上市，亚宝药业等2家企业已提交该种类仿造药上市申请。

　　其他

　　恩格列净、尼达尼布、氢溴酸伏硫西汀、索磷布韦等原研药的相关专利也遭逢有效挑战。

　　与此同时，跟着我国制药企业立异才能的进步，越来越多的国产立异药也在国际陆续获批上市。作为原研国产新药，也开端成为竞争敌手提出专利挑战的目的。依据国度常识产权局2017-2020年颁布的年度专利复审有效十年夜案件，每年波及的药物专利案件为2～3件，此中，石药集团的国产立异药丁苯酞客岁就遭逢到了专利有效挑战。

　　声明

　　从药品专利维护角度来看，原研公司往往通过化合物、盐型、晶型、合成路线、制剂、用途等对药品进行专利网规划，并且专利有效决议后还能够波及司法诉讼法式。本文仅提供已地下或许截至发稿时的无限信息，请勿以此作为仿造药开辟进程中注册报告不侵略常识产权的根据。