辉瑞20价肺炎球菌联合疫苗获FDA同意上市

发布美国已同意PREVNAR 20（20价肺炎球菌联合疫苗）上市，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)惹起的侵袭性疾病和肺炎。

PREVNAR 20已笼罩沛儿13疫苗（Prevnar 13）中包含1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F在内的全体13种血清型荚膜多糖联合物。该疫苗还含有针对另外7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的荚膜多糖联合物。是以PREVNAR 20简直笼罩了招致美国和环球肺炎疾病风行的20种次要血清型肺炎球菌菌株，也是辉瑞王牌产物Prevnar 13的降级产物，后者2020年贩卖额高达58亿美元。

的同意是基于I期、II期以及3项III期(NCT03760146， NCT03828617， 和NCT03835975)临床名目的支持，这些实验数据描写了疫苗的平安性，并评价了疫苗的免疫原性。超过6000名18岁及以上成人受试者参加了III期，包含65岁及以上成人，未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。 2017年9月，FDA付与PREVNAR 20疾速通道指定，并于2018年9月20日得到了付与的突破性疗法认定。2021年2月26日，EMA已受理PREVNAR 20的上市允许申请（MAA），今朝正在承受人用药品委员会（CHMP）审查。在美国，预计多达25万例IPD(包含菌血症和脑膜炎)和社区得到性肺炎病例是由这20种血清型招致的，超过1万例18岁或18岁以上成年人是以灭亡。PREVNAR 20中另外7种血清型约占美国一切肺炎球菌病病例和灭亡病例的40%。 国内老龄结合会(IFA)秘书长Jane Barratt博士说：“成人疫苗在帮忙咱们维持安康方面发扬着症结作用，尤其是当咱们年龄增长，免疫体系逐步削弱的时分。咱们对本日的同意觉得快乐，它解决了继续扩展笼罩范畴的症结需求以应酬不时变动的疾病负担。咱们鼓舞一切成年人分割他们的医疗保健业余职员进行疫苗接种。(100yiyao.com）