有效对抗新冠肺炎突变株！Frontier FB2001获准进行II/III期临床试验

来源：前沿生物学2022-04-29 17:12

研究表明，FB2001单一药物在人体内的药物浓度已达到预测的有效剂量，不需要联合使用药代动力学增强剂(如利托那韦等。)，可降低使用药动学增强剂带来的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者的低副作用。

日前，前沿生物(股票代码688221。SH)宣布其新冠肺炎小分子药物FB2001获准进行II/III期临床试验，这是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在评估FB2001在住院患者中的疗效和安全性。

这一消息引起了市场的广泛关注。动态变异的新冠肺炎毒株给全球疫情防控带来巨大挑战。目前流行的奥密克戎新毒株BA.2.12.1具有传播率高的特点，对未接种疫苗者、有基础疾病的老年人、能力低下者构成极大威胁。面对新冠肺炎的动态变异，拓宽病毒谱，保护高危人群的生命健康，有效降低病毒死亡率，已成为中国新冠肺炎药物研发的更高目标。

研究表明，FB2001对主要的新型冠状病毒变异病毒株、、和奥密克戎，具有高效广谱的抑制活性，代表了我国新药研发的实力。FB2001成功获批进入II/III期临床试验，将极大地提振中国新冠肺炎药物研发的信心和决心。

作用机制明确，临床应用安全性高。

根据作用机制，FB2001靶向3CL蛋白酶，这是一种基于主要冠状病毒蛋白酶(3CL蛋白酶)的三维结构设计合成的类肽化合物。具有高效靶向抑制主要冠状病毒蛋白酶和体外抗新冠肺炎活性。

目前，3CL蛋白酶抑制剂是新冠肺炎小分子药物的优秀技术路线。现有的3CL蛋白酶抑制剂已在临床前研究中显示出对包括奥密克戎在内的新型冠状病毒主要变异菌株的抑制活性。同时，由于3CL蛋白酶没有人类同源物，因此是安全的。

研究表明，FB2001单药在人体内的药物浓度已达到预测的有效剂量，且由于使用了药代动力学增强剂(如利托那韦等)，可降低潜在的药物相互作用风险。)，以满足新冠肺炎住院患者对低副作用、低药物相互作用的抗新冠肺炎药物的需求。

研发进展遥遥领先，重点是新冠肺炎住院患者的治疗。

此前前沿生物FB2001在中国和美国的I期临床试验表明：1)注射用FB2001重复给药可维持预测的有效抗病毒药物浓度；2)注射用FB2001是安全且耐受性良好的。

基于上述试验的积极结果，FB2001成功获准进入II/III期临床试验。在已知的正在研发的3CL蛋白酶抑制产品中，FB2001的研发进度居国内首位，领先世界。

报道称，注射用FB2001拟用于治疗新冠肺炎住院患者，前沿生物有权在全球范围内开发、生产、制造和商业化FB2001。美国疾控中心数据显示，2021年12月至2022年3月奥密克戎疫情期间，新冠肺炎住院人数超过116万。目前世界上只有一种注射用的小分子药物——雷地昔韦。而国内尚无抗新冠肺炎小分子药物获批用于新冠肺炎住院患者的治疗，临床需求迫切。

在临床应用和产品剂型方面，FB2001未来将与Remdesivir形成竞争。FB2001作为3CL蛋白酶抑制剂，具有底物特异性，预期临床效果会更有优势。从全球市场来看，未来FB2001在临床上会比较稀缺。FB2001作为一种小分子药物，生产、制备和化学合成相对容易，在生产成本和产能供应上具有更明显的优势。

FB2001的研发符合我国鼓励创新型制药企业自主研发抗新冠肺炎小分子药物的政策。即将进行的II/III期临床试验，其研究团队包括中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所，在药物设计、药理和机制研究、多途径给药的疗效评价方面拥有世界领先的技术支持，将有效推动FB2001的临床研发进程。

回顾前沿生物学的发展历程，从成立至今已经积累了20年的科研实力。无论是填补我国艾滋病长期治疗的空白，还是前瞻性地研发抗新冠肺炎药物，前沿生物在抗病毒创新药物领域一直发挥着引领作用，引领行业开展创新药物研究。

全球疫情形势严峻，FB2001项目顶尖科研团队正在与新冠肺炎突变株全面展开竞争。从今年2月底在国内临床I期桥接试验获批到II/III期临床试验，前沿生物仅用了两个月。FB2001更广谱的抗病毒活性将有助于医学界更有信心和勇气面对新冠肺炎疫情。在这场事关人民生命安全的防疫战场上，中国原创创新冠药已经全副武装，即将参战。

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